Impacto da biópsia local no endométrio antes da estimulação ovariana controlada na gravidez clínica (NIDABRECHE)
7 de abril de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Influência da biópsia local do endométrio antes da estimulação ovariana controlada para procedimento de fertilização in vitro ou ICSI nas taxas de implantação de embriões, gravidez clínica e nascidos vivos em ART
A fertilização in vitro (FIV) é a única solução disponível para muitos casais com várias formas de infertilidade.
A etapa de implantação do embrião no procedimento de fertilização in vitro é um processo complexo de vários estágios e representa a maioria das causas do fracasso da fertilização in vitro.
Várias abordagens foram avaliadas para melhorar as taxas de implantação, mas nenhuma demonstrou sua superioridade.
No entanto, a receptividade endometrial é importante para a gravidez e vários estudos sugerem que a lesão local do endométrio de pacientes de fertilização in vitro melhora as taxas de implantação do embrião, gravidez clínica e nascidos vivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eles são possíveis mecanismos pelos quais a amostragem endometrial pode aumentar a receptividade e melhorar a taxa de gravidez clínica da fertilização in vitro. Primeiro, a lesão local no endométrio na fase proliferativa pode induzir a decidualização do endométrio e aumentar sua taxa de implantação. Em segundo lugar, a lesão local do endométrio pode provocar a cicatrização da ferida, envolvendo uma secreção em massa de diferentes citocinas e fatores de crescimento, que são benéficos para a implantação do embrião. Por último, a lesão pode dificultar a maturação do endométrio.
Este estudo propõe avaliar a eficiência de uma lesão endometrial no primeiro ciclo de hiperestimulação ovariana controlada na taxa de gravidez clínica, em tecnologias de reprodução assistida. Este estudo irá comparar 2 grupos de pacientes. O primeiro grupo fará biópsia de endométrio antes da FIV; o segundo passará pela fertilização in vitro sozinho. As inclusões serão realizadas em 33 meses; os pacientes estarão no estudo por um período de 36 semanas. A duração total do estudo é de 39 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33075
- CHU de Bordeaux, Hôpital Saint André, service de chirurgie gynécologie et médecine de la reproduction
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Pessac, França, 33600
- Cabinet Médical de gynécologie
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse, service de médecine et biologie de la reproduction
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- infertilidade primária ou secundária
- primeira ou segunda tentativa de fertilização in vitro
- com idade ≥18 e ≤38 anos
- ciclos menstruais regulares
- FSH≤ 12UI/L
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- doadora de ovócitos
- patologia do útero ou anexos
- Índice de massa corporal (IMC) > 35
- infecção vaginal em curso
- sangramento vaginal indeterminado
- contra-indicação à pipeta Cornier ou a estes tratamentos: Gonal F®, Puregon®, Ovitrelle®, Utrogestan®,
- mulheres incluídas em outro estudo sobre procriação medicamente assistida
- qualquer supervisão administrativa ou legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1: FIV com biópsia
transferência de embrião de FIV fresco tratado com protocolo longo ou protocolo antagonista para hiperestimulação ovariana controlada mais lesão local no endométrio de pacientes um ciclo menstrual antes da FIV
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A biópsia do endométrio será feita ao mesmo tempo que o tratamento com GnRH. A biópsia é realizada com uma Pipette de Cornier® (CDD internacional, PROMIDED França) seguindo o protocolo do laboratório:
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Comparador Ativo: grupo 2
transferência de embrião de FIV fresco tratado com protocolo longo ou protocolo antagonista para hiperestimulação ovariana controlada isoladamente
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transferência de embrião de FIV fresco tratada com protocolo longo para hiperestimulação ovariana controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a implantação do embrião em um procedimento de fertilização in vitro
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5 semanas após a implantação do embrião em um procedimento de fertilização in vitro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 3 meses após a implantação da fertilização in vitro
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3 meses após a implantação da fertilização in vitro
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Taxa de implantação do embrião
Prazo: 5 semanas após a implantação do embrião
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5 semanas após a implantação do embrião
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Taxa de aborto espontâneo/gravidez extrauterina/gravidez múltipla
Prazo: primeiro trimestre após a fertilização in vitro
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primeiro trimestre após a fertilização in vitro
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Efeitos adversos durante a lesão local (biópsia) no endométrio
Prazo: durante a biópsia
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durante a biópsia
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Avaliação da intensidade e tipo de dor do paciente a partir da biópsia.
Prazo: durante e após a biópsia
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durante e após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine Benard, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
- Investigador principal: Sandrine Blancpain, Doctor, University Hospital Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barash A, Dekel N, Fieldust S, Segal I, Schechtman E, Granot I. Local injury to the endometrium doubles the incidence of successful pregnancies in patients undergoing in vitro fertilization. Fertil Steril. 2003 Jun;79(6):1317-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00345-5.
- Bourgain C, Devroey P. The endometrium in stimulated cycles for IVF. Hum Reprod Update. 2003 Nov-Dec;9(6):515-22. doi: 10.1093/humupd/dmg045.
- Richter KS, Bugge KR, Bromer JG, Levy MJ. Relationship between endometrial thickness and embryo implantation, based on 1,294 cycles of in vitro fertilization with transfer of two blastocyst-stage embryos. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):53-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.064. Epub 2006 Nov 1.
- Raziel A, Schachter M, Strassburger D, Bern O, Ron-El R, Friedler S. Favorable influence of local injury to the endometrium in intracytoplasmic sperm injection patients with high-order implantation failure. Fertil Steril. 2007 Jan;87(1):198-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.05.062.
- Pritts EA, Atwood AK. Luteal phase support in infertility treatment: a meta-analysis of the randomized trials. Hum Reprod. 2002 Sep;17(9):2287-99. doi: 10.1093/humrep/17.9.2287.
- Revelli A, Dolfin E, Gennarelli G, Lantieri T, Massobrio M, Holte JG, Tur-Kaspa I. Low-dose acetylsalicylic acid plus prednisolone as an adjuvant treatment in IVF: a prospective, randomized study. Fertil Steril. 2008 Nov;90(5):1685-91. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.08.037. Epub 2007 Dec 11.
- Khairy M, Banerjee K, El-Toukhy T, Coomarasamy A, Khalaf Y. Aspirin in women undergoing in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2007 Oct;88(4):822-31. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.12.080. Epub 2007 May 16.
- Silver MM, Miles P, Rosa C. Comparison of Novak and Pipelle endometrial biopsy instruments. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 1):828-30.
- Gellersen B, Brosens IA, Brosens JJ. Decidualization of the human endometrium: mechanisms, functions, and clinical perspectives. Semin Reprod Med. 2007 Nov;25(6):445-53. doi: 10.1055/s-2007-991042.
- Lindhard A, Ravn V, Bentin-Ley U, Horn T, Bangsboell S, Rex S, Toft B, Soerensen S. Ultrasound characteristics and histological dating of the endometrium in a natural cycle in infertile women compared with fertile controls. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1344-55. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.052. Epub 2006 Sep 14.
- Homburg R, Pap H, Brandes M, Huirne J, Hompes P, Lambalk CB. Endometrial biopsy during induction of ovulation with clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2006 Sep;22(9):506-10. doi: 10.1080/09513590600921366.
- Sulewski JM, Ward SP, McGaffic W. Endometrial biopsy during a cycle of conception. Fertil Steril. 1980 Dec;34(6):548-51. doi: 10.1016/s0015-0282(16)45193-9.
- Wentz AC, Herbert CM 3rd, Maxson WS, Hill GA, Pittaway DE. Cycle of conception endometrial biopsy. Fertil Steril. 1986 Aug;46(2):196-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)49510-5.
- Balasch J, Vanrell JA, Marquez M, Gonzalez-Merlo J. Endometrial biopsy inadvertently taken in the cycle of conception. Int J Gynaecol Obstet. 1984 Apr;22(2):95-9. doi: 10.1016/0020-7292(84)90020-1.
- Giorgetti C, Terriou P, Auquier P, Hans E, Spach JL, Salzmann J, Roulier R. Embryo score to predict implantation after in-vitro fertilization: based on 957 single embryo transfers. Hum Reprod. 1995 Sep;10(9):2427-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136312.
- Abramov Y, Elchalal U, Schenker JG. Severe OHSS: An 'epidemic' of severe OHSS: a price we have to pay? Hum Reprod. 1999 Sep;14(9):2181-3. doi: 10.1093/humrep/14.9.2181. No abstract available.
- Balasch J, Fabregues F, Arroyo V. Peripheral arterial vasodilation hypothesis: a new insight into the pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome. Hum Reprod. 1998 Oct;13(1O):2718-30. doi: 10.1093/humrep/13.10.2718.
- Govaerts I, Devreker F, Delbaere A, Revelard P, Englert Y. Short-term medical complications of 1500 oocyte retrievals for in vitro fertilization and embryo transfer. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1998 Apr;77(2):239-43. doi: 10.1016/s0301-2115(97)00263-7.
- Perrier D'hauterive S, Charlet-Renard C, Goffin F, Foidart M, Geenen V. [The implantation window]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2002 Sep;31(5):440-55. French.
- Bourgain C. [Endometrial biopsy in the evaluation of endometrial receptivity]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2004 Feb;33(1 Pt 2):S13-7. doi: 10.1016/s0368-2315(04)96397-1. French.
- Zhou L, Li R, Wang R, Huang HX, Zhong K. Local injury to the endometrium in controlled ovarian hyperstimulation cycles improves implantation rates. Fertil Steril. 2008 May;89(5):1166-1176. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.05.064. Epub 2007 Aug 6.
- Cornier E. The Pipelle: a disposable device for endometrial biopsy. Am J Obstet Gynecol. 1984 Jan 1;148(1):109-10. doi: 10.1016/s0002-9378(84)80043-5. No abstract available.
- Check JH, Chase JS, Nowroozi K, Wu CH, Chern R. Clinical evaluation of the Pipelle endometrial suction curette for timed endometrial biopsies. J Reprod Med. 1989 Mar;34(3):218-20.
- Henig I, Chan P, Tredway DR, Maw GM, Gullett AJ, Cheatwood M. Evaluation of the Pipelle curette for endometrial biopsy. J Reprod Med. 1989 Oct;34(10):786-9.
- Machado F, Moreno J, Carazo M, Leon J, Fiol G, Serna R. Accuracy of endometrial biopsy with the Cornier pipelle for diagnosis of endometrial cancer and atypical hyperplasia. Eur J Gynaecol Oncol. 2003;24(3-4):279-81.
- Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. Obstet Gynecol Surv. 1989 Jun;44(6):430-40. doi: 10.1097/00006254-198906000-00004. No abstract available.
- Frantz S, Parinaud J, Kret M, Rocher-Escriva G, Papaxanthos-Roche A, Creux H, Chansel-Debordeaux L, Benard A, Hocke C. Decrease in pregnancy rate after endometrial scratch in women undergoing a first or second in vitro fertilization. A multicenter randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 Jan 1;34(1):92-99. doi: 10.1093/humrep/dey334.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2009/12
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