健康な成人被験者におけるPF-04620110の相対的バイオアベイラビリティと食物への影響を推定する第1相研究
2010年3月16日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者におけるPF-04620110の相対的バイオアベイラビリティと食物効果を推定するためのフェーズ1、クロスオーバー、単回投与、非盲検試験
PF 04620110 は、2 型糖尿病 (T2DM) の治療のために開発されているアシル CoA:ジアシルグリセロール アシルトランスフェラーゼ 1 (DGAT1) 阻害剤です。
PF 04620110 は、腸内トリグリセリドの吸収を阻害し、減量の可能性があるため、抗糖尿病効果があると予想されます。
この研究の主な目的は、健康なボランティアに投与された PF 04620110 の複数の経口製剤の薬物動態、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12リードECGおよび臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）実験室試験）。
- 女性は、出産の可能性がないものでなければなりません。
- 17.5 から 35.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴 スクリーニング時の疾患または臨床所見.
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、CBA
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3 つの治療は、A) 絶食状態での 5 mg PIC の単回投与です。 B) 絶食状態での 5 mg 錠剤の単回投与: および C) 摂食状態での 5 mg 錠剤の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態エンドポイント: データが許す限り、Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、および半減期。
時間枠：各治療後
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各治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント: PF 04620110 の安全性と忍容性は、身体検査、有害事象の監視、12 の誘導心電図、バイタル サイン、および臨床安全検査室測定によって評価されます。
時間枠：治療前、治療中、治療後
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治療前、治療中、治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月16日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B0961004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。