Een fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van PF-04620110 bij gezonde volwassen proefpersonen te schatten
16 maart 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een cross-over, single-dose, open-label fase 1-onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van PF-04620110 bij gezonde volwassen proefpersonen te schatten
PF 04620110 is een acylCoA:diacylglycerol acyltransferase 1 (DGAT1)-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Er wordt verwacht dat PF 04620110 antidiabetische effecten zal hebben door remming van intestinale triglyceridenabsorptie en mogelijk gewichtsverlies.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale formuleringen van PF 04620110 toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratorium testen).
- Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 35,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening .
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Een positieve urinedrugscreening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB en CBA
|
De drie behandelingen zijn A) een enkele dosis van 5 mg PIC in nuchtere toestand; B) een enkele dosis van 5 mg tablet in nuchtere toestand: en C) een enkele dosis van 5 mg tablet in nuchtere toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische eindpunten: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf en halfwaardetijd, voor zover de gegevens dit toelaten.
Tijdsspanne: na elke behandeling
|
na elke behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidseindpunten: De veiligheid en verdraagbaarheid van PF 04620110 zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, monitoring van ongewenste voorvallen, 12 afleidingen-ECG's, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen.
Tijdsspanne: voor, tijdens en na de behandeling
|
voor, tijdens en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B0961004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .