En fase 1-studie for å estimere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av PF-04620110 hos friske voksne personer
16. mars 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, cross-over, enkeltdose, åpen studie for å estimere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av PF-04620110 hos friske voksne personer
PF 04620110 er en acylCoA:diacylglycerol acyltransferase 1 (DGAT1) hemmer som utvikles for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Det er forventet at PF 04620110 vil ha antidiabetiske effekter gjennom hemming av intestinal triglyseridabsorpsjon og potensielt vekttap.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til flere orale formuleringer av PF 04620110 administrert til friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og klinisk laboratorietester).
- Kvinner må ikke være fruktbare.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening .
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- En positiv undersøkelse av urinmedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB og CBA
|
De tre behandlingene er A) en enkeltdose på 5 mg PIC under fastende tilstand; B) en enkeltdose på 5 mg tablett under fastende tilstand: og C) en enkeltdose på 5 mg tablett under matet tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske endepunkter: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og halveringstid, ettersom dataene tillater det.
Tidsramme: etter hver behandling
|
etter hver behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter: Sikkerhet og tolerabilitet for PF 04620110 vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, overvåking av uønskede hendelser, 12 avlednings-EKGer, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratoriemålinger.
Tidsramme: før, under og etter behandling
|
før, under og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B0961004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .