Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k odhadu relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy PF-04620110 u zdravých dospělých subjektů

16. března 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, zkřížená, jednodávková, otevřená studie k odhadu relativní biologické dostupnosti a potravinového účinku PF-04620110 u zdravých dospělých subjektů

PF 04620110 je inhibitor acylCoA:diacylglycerolacyltransferázy 1 (DGAT1), který je vyvíjen pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Očekává se, že PF 04620110 bude mít antidiabetické účinky prostřednictvím inhibice střevní absorpce triglyceridů a potenciálně úbytku hmotnosti. Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost více perorálních formulací PF 04620110 podávaných zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinického vyšetření laboratorní testy).
  • Ženy musí být v neplodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání) onemocnění nebo klinických nálezů při screeningu .
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
  • Pozitivní screening drog v moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB a CBA
Lék: PF-04620110
Tyto tři léčby jsou A) jedna dávka 5 mg PIC nalačno; B) jedna dávka 5 mg tablety za podmínek nalačno: a C) jedna dávka 5 mg tablety za podmínek nasycení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické koncové body: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf a poločas, jak data dovolí.
Časové okno: po každém ošetření
po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní koncové body: Bezpečnost a snášenlivost PF 04620110 bude posouzena fyzikálními vyšetřeními, monitorováním nežádoucích účinků, 12 svodovými EKG, vitálními funkcemi a laboratorními měřeními klinické bezpečnosti.
Časové okno: před, během a po léčbě
před, během a po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B0961004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PF-04620110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit