Исследование фазы 1 для оценки относительной биодоступности и воздействия на пищу PF-04620110 у здоровых взрослых субъектов
16 марта 2010 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, перекрестное, однодозовое, открытое исследование для оценки относительной биодоступности и пищевого эффекта PF-04620110 у здоровых взрослых субъектов.
PF 04620110 представляет собой ингибитор ацил-КоА: диацилглицерол-ацилтрансферазы 1 (DGAT1), который разрабатывается для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).
Ожидается, что PF 04620110 будет оказывать антидиабетическое действие за счет ингибирования всасывания триглицеридов в кишечнике и потенциальной потери веса.
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости нескольких пероральных составов PF 04620110, вводимых здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических данных). лабораторные тесты).
- Женщины должны быть недетородными.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
- Положительный анализ мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB и CBA
|
Три вида лечения: A) однократная доза 5 мг PIC натощак; B) однократная доза таблетки 5 мг натощак: и C) однократная доза таблетки 5 мг натощак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические конечные точки: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf и период полувыведения, насколько позволяют данные.
Временное ограничение: после каждой обработки
|
после каждой обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности. Безопасность и переносимость PF 04620110 будут оцениваться с помощью физических осмотров, мониторинга нежелательных явлений, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизнедеятельности и лабораторных измерений клинической безопасности.
Временное ограничение: до, во время и после лечения
|
до, во время и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B0961004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .