Uno studio di fase 1 per stimare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di PF-04620110 in soggetti adulti sani
16 marzo 2010 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, cross-over, monodose, in aperto per stimare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di PF-04620110 in soggetti adulti sani
PF 04620110 è un inibitore dell'acilCoA:diacilglicerolo aciltransferasi 1 (DGAT1) sviluppato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Si prevede che PF 04620110 avrà effetti antidiabetici attraverso l'inibizione dell'assorbimento intestinale dei trigliceridi e potenzialmente la perdita di peso.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di più formulazioni orali di PF 04620110 somministrate a volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio).
- Le donne devono essere in età fertile.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) o risultati clinici allo screening .
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Uno screening antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB e CBA
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I tre trattamenti sono A) una singola dose di 5 mg PIC a digiuno; B) una singola dose di una compressa da 5 mg a digiuno; e C) una singola dose di una compressa da 5 mg a stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Endpoint farmacocinetici: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf ed emivita, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: dopo ogni trattamento
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dopo ogni trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Endpoint di sicurezza: la sicurezza e la tollerabilità di PF 04620110 saranno valutate mediante esami fisici, monitoraggio degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio per la sicurezza clinica.
Lasso di tempo: prima, durante e dopo il trattamento
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prima, durante e dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0961004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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