Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten och mateffekten av PF-04620110 hos friska vuxna försökspersoner

16 mars 2010 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, cross-over, endos, öppen studie för att uppskatta den relativa biotillgängligheten och mateffekten av PF-04620110 hos friska vuxna försökspersoner

PF 04620110 är en acylCoA:diacylglycerol acyltransferas 1 (DGAT1) hämmare som utvecklas för behandling av typ 2 diabetes mellitus (T2DM). Det förväntas att PF 04620110 kommer att ha antidiabetiska effekter genom hämning av intestinal triglyceridabsorption och potentiellt viktminskning. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för flera orala formuleringar av PF 04620110 som administreras till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och klinisk Laboratorietester).
  • Kvinnor måste vara av icke fertil ålder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 35,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) sjukdom eller kliniska fynd vid screening .
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • En positiv urinläkemedelsskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB och CBA
Läkemedel: PF-04620110
De tre behandlingarna är A) en enkeldos på 5 mg PIC under fastande tillstånd; B) en engångsdos av 5 mg tablett under fastande tillstånd: och C) en engångsdos av 5 mg tablett under utfodring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska mål: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf och halveringstid, allteftersom data tillåter.
Tidsram: efter varje behandling
efter varje behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsmål: Säkerhet och tolerabilitet för PF 04620110 kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, övervakning av biverkningar, 12 avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar.
Tidsram: före, under och efter behandlingen
före, under och efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B0961004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera