Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til at estimere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af PF-04620110 hos raske voksne forsøgspersoner

16. marts 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, cross-over, enkeltdosis, åbent studie for at estimere den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af PF-04620110 hos raske voksne forsøgspersoner

PF 04620110 er en acylCoA:diacylglycerol acyltransferase 1 (DGAT1) hæmmer, der udvikles til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det forventes, at PF 04620110 vil have antidiabetiske virkninger gennem hæmning af intestinal triglyceridabsorption og potentielt vægttab. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale formuleringer af PF 04620110 administreret til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og klinisk laboratorieundersøgelser).
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 35,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund ved screening .
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB og CBA
Medicin: PF-04620110
De tre behandlinger er A) en enkelt dosis på 5 mg PIC under fastende tilstand; B) en enkelt dosis på 5 mg tablet under fastende tilstand: og C) en enkelt dosis på 5 mg tablet under fodertilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske endepunkter: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og halveringstid, alt efter hvad dataene tillader.
Tidsramme: efter hver behandling
efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter: Sikkerhed og tolerabilitet af PF 04620110 vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, overvågning af uønskede hændelser, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratoriemålinger.
Tidsramme: før, under og efter behandlingen
før, under og efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0961004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-04620110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner