Une étude de phase 1 pour estimer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire du PF-04620110 chez des sujets adultes en bonne santé
16 mars 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, croisée, à dose unique et ouverte pour estimer la biodisponibilité relative et l'effet alimentaire du PF-04620110 chez des sujets adultes en bonne santé
Le PF 04620110 est un inhibiteur de l'acylCoA:diacylglycérol acyltransférase 1 (DGAT1) en cours de développement pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2).
Il est prévu que le PF 04620110 aura des effets anti-diabétiques par inhibition de l'absorption intestinale des triglycérides et potentiellement une perte de poids.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs formulations orales de PF 04620110 administrées à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests cliniques tests de laboratoire).
- Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) cliniquement significative ou des résultats cliniques au dépistage .
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB et CBA
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Les trois traitements sont A) une dose unique de 5 mg de PIC à jeun ; B) une dose unique de comprimé de 5 mg à jeun ; et C) une dose unique de comprimé de 5 mg à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques : Cmax, Tmax, ASCdernière, ASCinf et demi-vie, selon les données.
Délai: après chaque traitement
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après chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres de sécurité : la sécurité et la tolérabilité du PF 04620110 seront évaluées par des examens physiques, une surveillance des événements indésirables, des ECG à 12 dérivations, des signes vitaux et des mesures de laboratoire de sécurité clinique.
Délai: avant, pendant et après le traitement
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avant, pendant et après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B0961004
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