Um estudo de fase 1 para estimar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de PF-04620110 em indivíduos adultos saudáveis
16 de março de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de fase 1, cruzado, de dose única para estimar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar de PF-04620110 em indivíduos adultos saudáveis
PF 04620110 é um inibidor de acilCoA:diacilglicerol aciltransferase 1 (DGAT1) que está sendo desenvolvido para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Prevê-se que o PF 04620110 terá efeitos antidiabéticos por meio da inibição da absorção intestinal de triglicerídeos e possível perda de peso.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de múltiplas formulações orais de PF 04620110 administradas a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e avaliação clínica testes laboratoriais).
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 35,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) ou achados clínicos na Triagem .
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB e CBA
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Os três tratamentos são: A) uma dose única de 5 mg de PIC em jejum; B) uma dose única de comprimido de 5 mg sob condição de jejum: e C) uma dose única de comprimido de 5 mg sob condição de alimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontos finais farmacocinéticos: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e meia-vida, conforme permitido pelos dados.
Prazo: após cada tratamento
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após cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros de segurança: A segurança e a tolerabilidade do PF 04620110 serão avaliadas por exames físicos, monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica.
Prazo: antes, durante e após o tratamento
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antes, durante e após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B0961004
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