Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu oszacowanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu PF-04620110 na zdrowe osoby dorosłe

16 marca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, krzyżowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oszacowania względnej biodostępności i wpływu pokarmu PF-04620110 na zdrowe osoby dorosłe

PF 04620110 to inhibitor acylo-CoA:diacyloglicerolu acylotransferazy 1 (DGAT1), który jest opracowywany do leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM). Przewiduje się, że PF 04620110 będzie miał działanie przeciwcukrzycowe poprzez hamowanie jelitowego wchłaniania triglicerydów i potencjalną utratę wagi. Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielu preparatów doustnych PF 04620110 podawanych zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i badania klinicznego) testy laboratoryjne).
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych podczas badania przesiewowego .
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB i CBA
Lek: PF-04620110
Trzy terapie to A) pojedyncza dawka 5 mg PIC na czczo; B) pojedyncza dawka tabletki 5 mg na czczo; oraz C) pojedyncza dawka tabletki 5 mg po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyczne punkty końcowe: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf i okres półtrwania, o ile pozwalają na to dane.
Ramy czasowe: po każdym zabiegu
po każdym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo i tolerancja PF 04620110 zostaną ocenione na podstawie badań fizykalnych, monitorowania zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i laboratoryjnych pomiarów bezpieczeństwa klinicznego.
Ramy czasowe: przed, w trakcie i po leczeniu
przed, w trakcie i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0961004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj