Un estudio de fase 1 para estimar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de PF-04620110 en sujetos adultos sanos
16 de marzo de 2010 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, cruzado, de dosis única, de etiqueta abierta para estimar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de PF-04620110 en sujetos adultos sanos
PF 04620110 es un inhibidor de acilCoA:diacilglicerol aciltransferasa 1 (DGAT1) que se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
Se anticipa que PF 04620110 tendrá efectos antidiabéticos a través de la inhibición de la absorción de triglicéridos intestinales y la posible pérdida de peso.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de múltiples formulaciones orales de PF 04620110 administradas a voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y evaluación clínica). Pruebas de laboratorio).
- Las mujeres deben estar en edad de no tener hijos.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 35,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en la selección .
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB y CBA
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Los tres tratamientos son A) una dosis única de 5 mg de PIC en ayunas; B) una dosis única de una tableta de 5 mg en ayunas; y C) una dosis única de una tableta de 5 mg con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración farmacocinéticos: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf y vida media, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: después de cada tratamiento
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después de cada tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntos finales de seguridad: La seguridad y la tolerabilidad de PF 04620110 se evaluarán mediante exámenes físicos, monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica.
Periodo de tiempo: antes, durante y después del tratamiento
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antes, durante y después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B0961004
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