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Eine Phase-1-Studie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von PF-04620110 bei gesunden erwachsenen Probanden

16. März 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Crossover-Einzeldosis-Open-Label-Studie zur Abschätzung der relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von PF-04620110 bei gesunden erwachsenen Probanden

PF 04620110 ist ein AcylCoA:Diacylglycerin-Acyltransferase-1 (DGAT1)-Hemmer, der für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) entwickelt wird. Es wird erwartet, dass PF 04620110 antidiabetische Wirkungen durch Hemmung der intestinalen Triglyceridabsorption und möglicherweise Gewichtsverlust haben wird. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Formulierungen von PF 04620110, die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Erkrankung oder klinischer Befunde beim Screening .
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB und CBA
Arzneimittel: PF-04620110
Die drei Behandlungen sind A) eine Einzeldosis von 5 mg PIC im nüchternen Zustand; B) eine Einzeldosis von 5 mg Tablette im nüchternen Zustand; und C) eine Einzeldosis von 5 mg Tablette im nüchternen Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Endpunkte: Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf und Halbwertszeit, je nach Datenlage.
Zeitfenster: nach jeder Behandlung
nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: Sicherheit und Verträglichkeit von PF 04620110 werden durch körperliche Untersuchungen, Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit bewertet.
Zeitfenster: vor, während und nach der Behandlung
vor, während und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0961004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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