评估 PF-04620110 在健康成人受试者中的相对生物利用度和食物效应的 1 期研究
2010年3月16日 更新者：Pfizer
一项旨在评估 PF-04620110 在健康成人受试者中的相对生物利用度和食物效应的交叉、单剂量、开放标签研究
PF 04620110 是一种酰基辅酶 A：二酰基甘油酰基转移酶 1 (DGAT1) 抑制剂，正在开发用于治疗 2 型糖尿病 (T2DM)。
预计 PF 04620110 将通过抑制肠道甘油三酯吸收和潜在的体重减轻而具有抗糖尿病作用。
本研究的主要目的是评估健康志愿者服用多种 PF 04620110 口服制剂的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（包括在内）（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。
- 女性必须没有生育能力。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）疾病或筛选时临床发现的证据或病史.
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 尿液药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABC、ACB、BAC、BCA、CAB 和 CBA
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三种治疗方法是 A) 在禁食条件下单剂量 5 mg PIC； B) 禁食条件下单剂量 5 mg 片剂：和 C) 进食条件下单剂量 5 mg 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学终点：在数据允许的情况下，Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf 和半衰期。
大体时间：每次治疗后
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每次治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全终点：PF 04620110 的安全性和耐受性将通过身体检查、不良事件监测、12 导联心电图、生命体征和临床安全实验室测量进行评估。
大体时间：治疗前、治疗中和治疗后
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治疗前、治疗中和治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月16日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B0961004
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