非痙攣性電気療法: 概念実証試験
この研究には、精神疾患の実績のある治療法の修正版のパイロット テストが含まれます。 治療法である電気けいれん療法 (ECT) は、毎年 100,000 人以上のアメリカ人を治療するために使用されています。 ECT は、毎年米国の成人人口の約 5 ～ 8% が罹患している大うつ病の最も効果的な治療法です。 また、双極性障害や統合失調感情障害に関連する躁病や混合気分状態の効果的な治療法でもあります。
ECT の目的は発作を誘発することであり、これが治療効果と認知への悪影響の両方の原因であると考えられています。 提案された変更は、混乱や記憶の問題などの認知への悪影響を最小限に抑えるために、発作を誘発するのに必要な量よりも ECT の電気刺激量を減らすことで構成されています。
研究者らは、ECT の治療効果を損なうことなく、ECT 関連の認知障害を軽減できるかどうかを判断する予定です。 患者を苦しめるだけでなく、ECT 関連の認知障害は公衆衛生に重大な影響を及ぼします。 これらには、認知への悪影響を懸念して ECT を拒否する重症患者の罹患率と死亡率の増加、および ECT を受けている高齢者の転倒の増加が含まれます。 高齢患者は ECT を受ける可能性がはるかに高く、ECT 関連の認知障害にもより脆弱です。 多くの場合、ECT のための入院が必要であり、認知への悪影響を最小限に抑えるために、治療の間隔を広げてより長い入院期間を必要とします。
この研究を推進する仮説は、標準的な ECT と同じ方法で適用される脳電気刺激ですが、低用量で治療効果があり、発作を誘発することなく認知への悪影響が少ないというものです。 この仮説は、以下に基づいています: 1) 発作が 1 回しかないかまったくないにもかかわらず、ECT で改善した患者の研究者の臨床経験、2) 脳電気刺激が発作を誘発することなく動物に抗うつ薬のような効果を誘発できることを示す動物研究、3 ) 1950 年代から、「亜痙攣」および「非痙攣」の電気療法が一部の患者に効果的であったことが報告され、4) 経頭蓋磁気刺激の使用が米国食品医薬品局によって最近承認されました。発作を誘発せずに脳内に電流を流し、薬剤抵抗性の大うつ病の治療に使用します。
この研究の主な目的は、非けいれん性電気療法 (NET) の治療効果と安全性を調査する概念実証の公開試験を実施することです。 研究者は、NETの治療効果がプラセボよりも優れていることを示すために必要な最小数である16人の被験者を登録する予定です. NETの治療効果がプラセボに期待される効果を上回り、重大な認知機能障害を引き起こさないことを研究者が示した場合、研究者は、研究者の仮説をより明確に検証する盲目的無作為対照臨床試験の提案を続けます。 研究者は、パイロット試験から収集した情報を使用して、NET の有効性と安全性を最終的にテストするために必要な被験者数を推定します。
この研究の第 2 の目的は、NET が脳由来神経栄養因子 (BDNF) の血中濃度に影響を与えるかどうかを調べることです。 BDNF は神経系にとって重要な物質であり、ECT やおそらく NET などの治療がどのように症状を改善するかに関連している可能性があります。 研究者は、これを評価するために NET 治療の前後に血液サンプルを採取します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単極性大うつ病性障害、双極性障害、または統合失調感情障害の DSM IV (SCID) 基準の構造化臨床面接を満たす 18 歳以上の男女。
- 出産の可能性のある被験者は、登録前に妊娠検査を受けることに同意し、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -同意フォームに署名するための研究固有の評価を十分に完了することによって決定される、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
- -単極性うつ病のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-21）、双極性うつ病の双極性うつ病評価尺度（BDRS）、または躁病のヤングマニア評価尺度（YMRS）の21項目バージョンでベースラインスコア≥16。
- -治験責任医師が精神科医と研究への参加について話し合うことを許可する意欲
- -NET治療の少なくとも1か月前に変更のない精神科薬の同じレジメンを服用し、NET治療中に薬を変更しない意思がある。
- 現在外来通院中。
- -過去または現在、副作用の経験または予想のためにECTを拒否しています。
除外基準:
- 妊娠。
- -ベースラインから30日以内または研究中の任意の時点での治験薬の使用。
- 進行中の薬物乱用または依存。
- 現在の自殺念慮。
- -ECTまたは両前頭電極配置を禁忌とする状態の存在。
- 病因的に気分障害に関連する医学的または神経学的状態。
- -冠動脈疾患または心不整脈の病歴。
- -麻酔に対する深刻な、潜在的に生命を脅かす反応の病歴。
- 脳の画像検査を受ける必要がある個人の場合、体内に金属が存在するため、頭部 MRI が安全ではなくなります。
- 脳の画像検査を受ける必要がある人、以前の MRI に関連する閉所恐怖症または不安の病歴がある人。
- メトヘキシタールまたはスクシニルコリンに対するアレルギーまたは有害反応。
- てんかんまたは発作性障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非けいれん性電気療法
非けいれん性電気療法の非盲検単一群研究
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電気けいれん療法 (ECT) のように、前頭電極配置とサイマトロン システム IV 装置を使用して電気刺激を与えます。ただし、デバイスは、発作閾値以上のエネルギーレベルではなく、発作を誘発するために必要な予想エネルギーの 12.5%(1/8) であるより低いエネルギーレベルに設定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17項目のハミルトンうつ病評価尺度のスコアの変化
時間枠：NET治療の数に応じて、ベースラインおよび2〜4週間後のNET治療コースの終了時
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スコア範囲は 0 ～ 54 ポイントです。
スコアが高いほど抑うつ症状が強い。
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NET治療の数に応じて、ベースラインおよび2〜4週間後のNET治療コースの終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート試験のスコアの変化
時間枠：NET治療の数に応じて、ベースラインおよび2〜4週間後のNET治療コースの終了時
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スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。
スコアが高いほど認知度が高い。
したがって、スコアが高いほど、認知障害が少ないことを意味します。
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NET治療の数に応じて、ベースラインおよび2〜4週間後のNET治療コースの終了時
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Autobiographical Memory Inventory Short Form (AMI-S) のスコアの変化
時間枠：NET治療の数に応じて、ベースラインおよび2〜4週間後のNET治療コースの終了時
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Autobiographical Memory Inventory Short Form (AMI-S) は、家族、最近の旅行、昨年の大晦日の出来事、最後の誕生日の出来事、雇用情報、および最後の非日常の出来事に関連する情報を含む、自伝的情報の逆行性記憶への影響を評価します。・精神疾患とその治療。
対象者は、NET 治療の前後に、これらのトピックに関する特定の質問に回答しました。
対象は、NET 治療前の反応と正しく一致した NET 治療後の反応の割合に基づいて採点されました。
スコアの範囲は 0 ～ 100% です。
パーセンテージが高いほど、自伝的記憶の障害が少なくなります。
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NET治療の数に応じて、ベースラインおよび2〜4週間後のNET治療コースの終了時
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脳由来神経栄養因子（BDNF）血中濃度の変化
時間枠：NET治療の数に応じて、ベースラインおよび2〜4週間後のNET治療コースの終了時
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NET治療コース前後のpg/mlにおけるBDNFの血漿レベルの変化。
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NET治療の数に応じて、ベースラインおよび2〜4週間後のNET治療コースの終了時
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gersner R, Toth E, Isserles M, Zangen A. Site-specific antidepressant effects of repeated subconvulsive electrical stimulation: potential role of brain-derived neurotrophic factor. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):125-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.015.
- BERAN M, PERKINS JC, SCOLLON RW. Psychological studies on patients undergoing nonconvulsive electric-stimulation treatment. Am J Psychiatry. 1952 Nov;109(5):367-74. doi: 10.1176/ajp.109.5.367. No abstract available.
- Regenold WT, Noorani RJ, Piez D, Patel P. Nonconvulsive Electrotherapy for Treatment Resistant Unipolar and Bipolar Major Depressive Disorder: A Proof-of-concept Trial. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):855-61. doi: 10.1016/j.brs.2015.06.011. Epub 2015 Jun 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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