Nonconvulsive Electrotherapy: Proof-of-concept Trial

Niniejsze badanie obejmuje pilotażowe testy zmodyfikowanej wersji sprawdzonej metody leczenia chorób psychicznych. Leczenie, terapia elektrowstrząsami (ECT), jest stosowane w leczeniu ponad 100 000 Amerykanów rocznie. EW jest najskuteczniejszym sposobem leczenia dużej depresji, zaburzenia, które dotyka rocznie około 5 do 8 procent dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych. Jest również skutecznym sposobem leczenia manii i stanów mieszanych nastroju towarzyszących chorobie afektywnej dwubiegunowej i schizoafektywnej.

Celem EW jest wywołanie napadu drgawkowego, który uważa się za odpowiedzialny zarówno za jego działanie terapeutyczne, jak i niekorzystne efekty poznawcze. Proponowana modyfikacja polega na zmniejszeniu dawki bodźca elektrycznego EW poniżej dawki niezbędnej do wywołania drgawek, tak aby zminimalizować niekorzystne skutki poznawcze, takie jak splątanie i problemy z pamięcią.

Badacze zamierzają ustalić, czy zaburzenia poznawcze związane z EW można zmniejszyć bez zmniejszania efektu terapeutycznego EW. Oprócz stresujących pacjentów, zaburzenia poznawcze związane z EW mają poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego. Obejmują one zwiększoną zachorowalność i śmiertelność wśród ciężko chorych osób, które odmawiają EW z powodu obaw związanych z jej niekorzystnymi skutkami poznawczymi, a także zwiększoną liczbę upadków wśród osób starszych otrzymujących EW. Pacjenci w podeszłym wieku są znacznie bardziej podatni na EW, a także są bardziej narażeni na zaburzenia funkcji poznawczych związane z EW. Często wymagają hospitalizacji z powodu EW i dłuższego pobytu w szpitalu z większymi odstępami między zabiegami, aby zminimalizować niekorzystne skutki poznawcze.

Hipoteza leżąca u podstaw tych badań jest taka, że ​​elektryczna stymulacja mózgu zastosowana w taki sam sposób jak standardowa EW, ale w niższej dawce, może mieć działanie terapeutyczne i mniej niekorzystnych skutków poznawczych bez wywoływania napadów padaczkowych. Hipoteza ta opiera się na: 1) doświadczeniu klinicznym badaczy u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po EW pomimo tylko jednego napadu lub braku napadu, 2) badaniach na zwierzętach wykazujących, że elektryczna stymulacja mózgu może wywoływać efekty podobne do leków przeciwdepresyjnych u zwierząt bez wywoływania napadów, 3 ) doniesienia z lat pięćdziesiątych XX wieku, że „poddrgawkowa” i „niedrgawkowa” elektroterapia była skuteczna u niektórych pacjentów, oraz 4) niedawne zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. prąd elektryczny w mózgu bez wywoływania napadów padaczkowych – w leczeniu ciężkiej depresji opornej na leki.

Głównym celem badań jest przeprowadzenie otwartej próby sprawdzającej słuszność koncepcji, oceniającej skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo niedrgawkowej elektroterapii (NET). Badacze planują zarejestrować 16 osób, co stanowi minimalną liczbę osób potrzebną do wykazania, że ​​efekt terapeutyczny NET jest lepszy niż można by oczekiwać po placebo. Jeśli badacze wykażą, że efekt terapeutyczny NET przewyższa oczekiwany efekt placebo i nie powoduje znaczącego upośledzenia funkcji poznawczych, wówczas badacze zaproponują ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które dokładniej sprawdzi hipotezę badaczy. Badacze wykorzystaliby informacje zebrane z badania pilotażowego do oszacowania liczby pacjentów potrzebnych do ostatecznego przetestowania skuteczności i bezpieczeństwa NET.

Drugorzędnym celem badania jest ustalenie, czy NET wpływa na poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) we krwi. BDNF jest substancją, która jest ważna dla układu nerwowego i może być związana z tym, jak leczenie, takie jak EW lub ewentualnie NET, poprawia objawy. Badacze pobrali próbkę krwi przed i po leczeniu NET, aby to ocenić.