最小 N2 NSCLC におけるアジュバント CCRT 対 CT
2021年3月18日 更新者：Keunchil Park、Samsung Medical Center
完全切除された顕微鏡的 N2 非小細胞肺癌における補助化学放射線療法と化学療法単独のランダム化第 II 相研究
この研究は、完全切除された顕微鏡的N2 NSCLCにおける補助化学放射線療法と化学療法単独の併用を提案する
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん患者の約 15% が、IIIA-N2 期と診断されています。 しかし、このサブグループは不均一であり、顕微鏡的に浸潤しているだけのリンパ節から、同側縦隔リンパ節の大きな浸潤が放射線学的に確認できるリンパ節まであります。 選択された患者を外科的に切除すると、5 年生存率は 7 ～ 24% になります。
局所的に進行した臨床的 N2 疾患の標準治療は、根治的同時化学放射線療法または導入化学療法 (±放射線) とそれに続く手術です。 ただし、一部の患者では、術前評価方法 (CT、PET、縦隔鏡検査) による N2 疾患の証拠がなく、治癒手術後にのみ N2 状態を確認できました。 私たちは通常、治癒手術後にのみ発見されるN2疾患を顕微鏡的N2と定義し、術後補助化学療法、放射線療法、または化学放射線療法の併用を行います。 しかし、完全切除されたN2疾患に対するアジュバント療法に関するデータはほとんど入手できていない。したがって、完全切除された顕微鏡的N2 NSCLCにおけるアジュバント併用化学放射線療法と化学療法単独の無作為化第II相試験を提案する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病期IIIA(N2)のNSCLCの診断が組織学的に確認され、葉切除術、二葉切除術、肺切除術、または任意の切開による袖葉切除術によって完全に切除された(胸腔鏡またはビデオ支援胸腔鏡手術アプローチは許容される)
- 「病理学的 N2」疾患 (N2 リンパ節の関与は、外科的検査または術後の病理学的分析の時点でのみ判断できます)
- 年齢 ≥18 歳
- 既知の残存疾患なし（切除断端陰性およびリンパ節転移の被膜外浸潤なし）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 過去に化学療法または放射線治療を受けていない
- 以下によって証明される適切な臓器機能;絶対好中球数 > 1.5 x 109/L;血小板 > 100 x 109/L;総ビリルビン ≤1.5 UNL; AST および/または ALT < 5 UNL;クレアチニンクリアランス≧50mL/分
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 術前の縦隔鏡検査によるN2陽性疾患を有する患者
- DM、CHF、不安定狭心症、高血圧、不整脈などの制御不能な全身疾患
- 閉塞後肺炎または制御不能な重篤な感染症を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の女性（生殖能力のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります）
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん、十分に治療された甲状腺がんを除く、研究参加から5年以内の悪性腫瘍の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：同時化学放射線療法
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毎週のパクリタキセル 50mg/m2 と毎週のシスプラチン 25mg/m2 を 5 回、同時放射線療法 (5000rad/25fx) を 5 週間続けた後、3 週間ごとのパクリタキセル (175mg/m2) とシスプラチン 80mg/m2 を 2 サイクル。
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アクティブコンパレータ：化学療法のみ
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3週間ごとのパクリタキセル（175mg/m2）とカルボプラチン（AUC5.5）を4サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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再発のパターン
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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毒性プロファイル
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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生活の質（QOL）
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keunchil Park, M.D., Ph.D、Samsung Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2021年1月18日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2010年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。