Adjuvante CCRT vs CT em Mínimo N2 NSCLC
Um estudo randomizado de fase II de quimiorradioterapia adjuvante versus quimioterapia isolada em câncer de pulmão de células não pequenas N2 microscópico completamente ressecado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 15% dos pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas são diagnosticados com doença em estágio IIIA-N2. No entanto, esse subgrupo é heterogêneo, com linfonodos invadidos apenas microscopicamente aos radiologicamente visíveis com envolvimento volumoso de linfonodos mediastinais ipsilaterais. A ressecção cirúrgica em pacientes selecionados resulta em taxas de sobrevida em 5 anos de 7-24%.
O tratamento padrão para a doença N2 clínica localmente avançada é quimiorradioterapia concomitante definitiva ou quimioterapia de indução (± radiação) seguida de operação. No entanto, em alguns pacientes, o status N2 pode ser confirmado somente após operação curativa sem qualquer evidência de doenças N2 por meio de métodos de avaliação pré-operatória (TC, PET, mediastinoscopia). Geralmente definimos aquelas doenças N2 encontradas somente após operação curativa como N2 microscópica e fazemos quimioterapia adjuvante, radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante. No entanto, poucos dados sobre a terapia adjuvante para doença N2 completamente ressecada estão disponíveis. Portanto, propomos um estudo randomizado de fase II de quimiorradioterapia concomitante adjuvante versus quimioterapia isolada em NSCLC N2 microscópico completamente ressecado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de estágio IIIA(N2) NSCLC que foi completamente ressecado por lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia ou lobectomia vertical através de qualquer incisão (abordagens de cirurgia toracoscópica ou videotorascópica eram aceitáveis)
- Doença "N2 patológica" (o envolvimento dos gânglios N2 só pode ser determinado no momento da exploração cirúrgica ou análise patológica pós-operatória)
- Idade ≥18 anos
- Sem doença residual conhecida (margem de ressecção negativa e sem invasão extracapsular de metástase linfonodal)
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Sem quimioterapia anterior ou RT
- Função adequada do órgão conforme evidenciado pelo seguinte; Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 UNL; AST e/ou ALT < 5 UNL; depuração de creatinina ≥ 50mL/min
- Termo de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença mediastinoscópica N2 positiva pré-operatória
- Doença sistêmica não controlada, como DM, ICC, angina instável, hipertensão ou arritmia
- Pacientes com pneumonia pós-obstrutiva ou infecção grave não controlada
- Mulheres grávidas ou amamentando (Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz)
- História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto para um câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ, câncer de tireoide bem tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: quimiorradioterapia concomitante
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paclitaxel 50mg/m2 semanal mais cisplatina 25mg/m2 semanal 5 vezes com radioterapia concomitante (5000rad/25fx) por 5 semanas seguido de 2 ciclos de paclitaxel 3 semanas (175mg/m2) mais cisplatina 80mg/m2.
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Comparador Ativo: somente quimioterapia
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quatro ciclos de 3 semanas de paclitaxel (175mg/m2) e carboplatina (AUC5,5).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Padrão de recaída
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Perfil de toxicidade
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-04-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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