최소 N2 NSCLC에서 보조제 CCRT 대 CT
2021년 3월 18일 업데이트: Keunchil Park, Samsung Medical Center
완전 절제된 현미경적 N2 비소세포폐암에서 보조적 병행 화학방사선요법과 단독 화학요법의 무작위 2상 연구
이 연구는 완전히 절제된 현미경 N2 NSCLC에서 보조 동시 화학방사선요법과 단독 화학요법을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
비소세포폐암 환자의 약 15%가 IIIA-N2기 질환으로 진단됩니다. 그러나 이 하위 그룹은 크기가 큰 동측 종격동 림프절 침범으로 방사선학적으로 가시적인 림프절에 현미경으로만 침범된 림프절로 인해 이질적입니다. 선별된 환자의 외과적 절제는 7-24%의 5년 생존율을 초래합니다.
국소적으로 진행된 임상 N2 질환에 대한 표준 치료는 최종 동시 화학방사선요법 또는 유도 화학요법(±방사선) 후 수술입니다. 그러나 일부 환자에서는 수술 전 평가 방법(CT, PET, 종격동경 검사)을 통해 N2 질환의 증거 없이 근치적 수술 후에만 N2 상태를 확인할 수 있었습니다. 우리는 보통 근치적 수술 후에야 발견되는 N2 질환을 현미경적 N2로 정의하고 보조 화학 요법, 방사선 요법 또는 병행 화학방사선 요법을 시행합니다. 그러나 완전히 절제된 N2 질환에 대한 보조 요법에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 우리는 완전히 절제된 현미경 N2 NSCLC에서 보조 동시 화학 방사선 요법 대 화학 요법 단독의 무작위 2상 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐엽절제술, 담엽절제술, 폐엽절제술 또는 임의의 절개를 통한 소매 폐엽절제술로 완전히 절제된 IIIA(N2)기 NSCLC의 조직학적으로 확인된 진단(흉강경 또는 비디오 보조 흉강경 수술 접근이 허용됨)
- "병리학적 N2" 질환(N2 결절 침범은 외과적 탐색 또는 수술 후 병리학적 분석 시에만 결정될 수 있음)
- 나이 ≥18세
- 알려진 잔여 질환 없음(음성 절제면 및 림프절 전이의 낭외 침범 없음)
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태
- 이전 화학 요법 또는 RT 없음
- 다음으로 입증되는 적절한 장기 기능; 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 총 빌리루빈 ≤1.5 UNL; AST 및/또는 ALT < 5 UNL; 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 전 종격동경 N2 양성 질환 환자
- DM, CHF, 불안정 협심증, 고혈압 또는 부정맥과 같은 조절되지 않는 전신 질환
- 폐쇄 후 폐렴 또는 조절되지 않는 중증 감염 환자
- 임산부 또는 수유부(가임 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암, 잘 치료된 갑상선암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 이전의 악성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학 방사선 요법
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5주간 파클리탁셀 50mg/m2 + 매주 시스플라틴 25mg/m2 5회 동시 방사선 요법(5000rad/25fx) 5주 후 2주기의 3주 파클리탁셀(175mg/m2) + 시스플라틴 80mg/m2.
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활성 비교기: 화학 요법 만
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3주간 파클리탁셀(175mg/m2) 및 카보플라틴(AUC5.5)의 4주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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36개월
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재발 패턴
기간: 36개월
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36개월
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독성 프로필
기간: 36개월
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36개월
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삶의 질(QOL)
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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