Adjuverende CCRT vs CT ved minimal N2 NSCLC
Et randomiseret fase II-studie af adjuverende samtidig kemoradioterapi vs kemoterapi alene i fuldstændig resekeret mikroskopisk N2 ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 15% af patienter med ikke-småcellet lungekræft er diagnosticeret med stadium IIIA-N2 sygdom. Imidlertid er denne undergruppe heterogen med lymfeknuder, der kun er mikroskopisk invaderet til dem, der er radiologisk synlige med omfangsrig ipsilaterale mediastinale lymfeknuder. Kirurgisk resektion hos udvalgte patienter resulterer i 5-års overlevelsesrater på 7-24 %.
Standardbehandlingen for lokalt fremskreden klinisk N2-sygdom er definitiv samtidig kemoradioterapi eller induktionskemoterapi (± stråling) efterfulgt af operation. Hos nogle patienter kunne N2-status dog kun bekræftes efter kurativ operation uden tegn på N2-sygdomme gennem præoperative evalueringsmetoder (CT, PET, mediastinoskopi). Vi definerer normalt de N2-sygdomme, der kun findes efter helbredende operation, som mikroskopisk N2, og vi udfører adjuverende kemoterapi, strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi. Der har imidlertid været få data om adjuverende terapi for fuldstændig resekeret N2-sygdom, og derfor foreslår vi et randomiseret fase II-studie af adjuverende samtidig kemoradioterapi vs kemoterapi alene i fuldstændigt resekeret mikroskopisk N2 NSCLC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af stadium IIIA(N2) NSCLC, der blev fuldstændigt resekeret ved lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi eller ærmelobektomi gennem ethvert snit (thorakoskopisk eller videoassisteret thoraskopisk kirurgi var acceptable)
- "Patologisk N2" sygdom (involvering af N2-knuder kan kun bestemmes på tidspunktet for kirurgisk udforskning eller postoperativ patologisk analyse)
- Alder ≥18 år
- Ingen kendt resterende sygdom (negativ resektionsmargin og ingen ekstrakapsulær invasion af lymfeknudemetastaser)
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
- Ingen tidligere kemoterapi eller RT
- Tilstrækkelig organfunktion som dokumenteret af følgende; Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 100 x 109/L; total bilirubin ≤1,5 UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Skriftlig informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ mediastinoskopisk N2 positiv sygdom
- Ukontrolleret systemisk sygdom såsom DM, CHF, ustabil angina, hypertension eller arytmi
- Patienter med postobstruktiv lungebetændelse eller ukontrolleret alvorlig infektion
- Gravide eller ammende kvinder (Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode)
- Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år fra studiestart, bortset fra en tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft, velbehandlet kræft i skjoldbruskkirtlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: samtidig kemoradioterapi
|
ugentlig paclitaxel 50mg/m2 plus ugentlig cisplatin 25mg/m2 5 gange med samtidig strålebehandling (5000rad/25fx) i 5 uger efterfulgt af 2 cyklusser af 3-ugentlig paclitaxel (175mg/m2) plus cisplatin 80mg/m2.
|
|
Aktiv komparator: kun kemoterapi
|
fire cyklusser med 3-ugers paclitaxel (175 mg/m2) og carboplatin (AUC5,5).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Mønster af tilbagefald
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Toksicitetsprofil
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-04-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .