CCRT adjuvant vs CT dans le CPNPC N2 minimal
Une étude randomisée de phase II comparant la chimioradiothérapie concomitante adjuvante à la chimiothérapie seule dans le cancer du poumon non à petites cellules microscopique N2 complètement réséqué
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 15 % des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules reçoivent un diagnostic de maladie de stade IIIA-N2. Cependant, ce sous-groupe est hétérogène, avec des ganglions qui ne sont envahis qu'au microscope à ceux qui sont radiologiquement visibles avec une atteinte ganglionnaire médiastinale homolatérale volumineuse. La résection chirurgicale chez des patients sélectionnés entraîne des taux de survie à 5 ans de 7 à 24 %.
Le traitement standard de la maladie N2 clinique localement avancée est la chimioradiothérapie concomitante définitive ou la chimiothérapie d'induction (± radiothérapie) suivie d'une opération. Cependant, chez certains patients, le statut N2 n'a pu être confirmé qu'après une opération curative sans aucun signe de maladie N2 par des méthodes d'évaluation préopératoires (TDM, TEP, médiastinoscopie). Nous définissons généralement ces maladies N2 trouvées uniquement après une opération curative comme des N2 microscopiques, et faisons une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie ou une chimioradiothérapie concomitante. Cependant, peu de données sur le traitement adjuvant de la maladie N2 complètement réséquée sont disponibles. Par conséquent, nous proposons une étude de phase II randomisée de la chimioradiothérapie concomitante adjuvante par rapport à la chimiothérapie seule dans le CPNPC N2 microscopique complètement réséqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de CPNPC de stade IIIA (N2) qui a été complètement réséqué par lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie ou lobectomie en manchon par n'importe quelle incision (les approches de chirurgie thoracoscopique ou thorascopique assistée par vidéo étaient acceptables)
- Maladie "pathologique N2" (l'atteinte des ganglions N2 ne peut être déterminée qu'au moment de l'exploration chirurgicale ou de l'analyse pathologique postopératoire)
- Âge ≥18 ans
- Aucune maladie résiduelle connue (marge de résection négative et pas d'envahissement extracapsulaire des métastases ganglionnaires)
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- Aucune chimiothérapie antérieure ou RT
- Fonction organique adéquate, comme en témoignent les éléments suivants ; Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ; plaquettes > 100 x 109/L ; bilirubine totale ≤1,5 UNL ; AST et/ou ALT < 5 UNL ; clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min
- Formulaire de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie médiastinoscopique N2 positive préopératoire
- Maladie systémique non contrôlée telle que DM, CHF, angor instable, hypertension ou arythmie
- Patients atteints de pneumonie post-obstructive ou d'infection grave non contrôlée
- Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace)
- Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de la thyroïde bien traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chimioradiothérapie concomitante
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paclitaxel hebdomadaire 50mg/m2 plus cisplatine 25mg/m2 hebdomadaire 5 fois avec radiothérapie simultanée (5000rad/25fx) pendant 5 semaines suivi de 2 cycles de paclitaxel 3 semaines (175mg/m2) plus cisplatine 80mg/m2.
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Comparateur actif: chimiothérapie seulement
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quatre cycles de 3 semaines de paclitaxel (175 mg/m2) et de carboplatine (AUC5.5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 36 mois
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Modèle de rechute
Délai: 36 mois
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36 mois
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Profil de toxicité
Délai: 36 mois
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36 mois
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Qualité de vie (QV)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-04-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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