Адъювантная CCRT по сравнению с CT при минимальном НМРЛ N2
Рандомизированное исследование фазы II адъювантной параллельной химиолучевой терапии по сравнению с одной химиотерапией при полностью резецированном микроскопическом немелкоклеточном раке легкого N2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно у 15% пациентов с немелкоклеточным раком легкого диагностируется стадия IIIA-N2. Тем не менее, эта подгруппа неоднородна, с лимфатическими узлами, которые инвазированы только микроскопически, до тех, которые рентгенологически видны с массивным поражением ипсилатеральных медиастинальных лимфатических узлов. Хирургическая резекция у отдельных пациентов приводит к 5-летней выживаемости 7-24%.
Стандартным лечением местно-распространенного клинического заболевания N2 является радикальная одновременная химиолучевая терапия или индукционная химиотерапия (± лучевая терапия) с последующей операцией. Однако у некоторых пациентов статус N2 можно было подтвердить только после лечебной операции без каких-либо признаков заболеваний N2 с помощью предоперационных методов оценки (КТ, ПЭТ, медиастиноскопия). Мы обычно определяем те заболевания N2, которые обнаруживаются только после лечебной операции, как микроскопические N2, и проводим адъювантную химиотерапию, лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию. Тем не менее, имеется мало данных об адъювантной терапии при полностью резецированном заболевании N2. Следовательно, мы предлагаем рандомизированное исследование фазы II адъювантной одновременной химиолучевой терапии по сравнению с одной химиотерапией при полностью резецированном микроскопическом NSCLC N2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз НМРЛ стадии IIIA(N2), который был полностью резецирован путем лобэктомии, билобэктомии, пневмонэктомии или рукавной лобэктомии через любой разрез (приемлемы торакоскопические или видеоторакоскопические хирургические подходы)
- Патологическое заболевание N2 (вовлечение узлов N2 может быть определено только во время хирургического исследования или послеоперационного патологического анализа)
- Возраст ≥18 лет
- Отсутствие известной остаточной болезни (отрицательный край резекции и отсутствие экстракапсулярной инвазии метастазов в лимфатические узлы)
- Статус производительности ECOG от 0 до 1
- Нет предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
- Адекватная функция органа, о чем свидетельствует следующее; Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л; тромбоциты > 100 х 109/л; общий билирубин ≤1,5 UNL; АСТ и/или АЛТ < 5 UNL; клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
- Письменная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным медиастиноскопическим N2-позитивным заболеванием
- Неконтролируемое системное заболевание, такое как сахарный диабет, ЗСН, нестабильная стенокардия, артериальная гипертензия или аритмия.
- Пациенты с постобструктивной пневмонией или неконтролируемой тяжелой инфекцией
- Беременные или кормящие женщины (Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции)
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, хорошо леченного рака щитовидной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одновременная химиолучевая терапия
|
еженедельный прием паклитаксела 50 мг/м2 плюс еженедельный прием цисплатина 25 мг/м2 5 раз с одновременной лучевой терапией (5000 рад/25fx) в течение 5 недель с последующими 2 циклами 3-недельного приема паклитаксела (175 мг/м2) плюс цисплатин 80 мг/м2.
|
|
Активный компаратор: только химиотерапия
|
четыре цикла 3-недельного применения паклитаксела (175 мг/м2) и карбоплатина (AUC5,5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Модель рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-04-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .