Adiuwantowa CCRT vs CT w minimalnym NSCLC N2
Randomizowane badanie fazy II dotyczące równoczesnej uzupełniającej chemioradioterapii w porównaniu z samą chemioterapią w całkowicie wyciętym mikroskopowym niedrobnokomórkowym raku płuc N2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U około 15% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca rozpoznaje się chorobę w stadium IIIA-N2. Jednak ta podgrupa jest heterogenna, z węzłami chłonnymi, które są zaatakowane tylko mikroskopowo, do tych, które są widoczne radiologicznie z masywnymi zajętymi węzłami chłonnymi śródpiersia po tej samej stronie. Resekcja chirurgiczna u wybranych chorych skutkuje przeżywalnością 5-letnią na poziomie 7-24%.
Standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanej klinicznej choroby N2 jest ostateczna jednoczesna chemioradioterapia lub chemioterapia indukcyjna (± promieniowanie), po której następuje operacja. Jednak u niektórych pacjentów stan N2 można było potwierdzić dopiero po operacji prowadzącej do wyleczenia, bez żadnych cech chorób N2, za pomocą przedoperacyjnych metod oceny (CT, PET, mediastinoskopia). Te choroby N2 stwierdzone dopiero po operacji leczniczej zwykle określamy jako N2 mikroskopowe i stosujemy uzupełniającą chemioterapię, radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię. Jednak dostępnych jest niewiele danych na temat terapii uzupełniającej w przypadku całkowicie usuniętej choroby N2, dlatego proponujemy randomizowane badanie II fazy dotyczące równoczesnej chemioradioterapii uzupełniającej w porównaniu z samą chemioterapią w całkowicie usuniętym mikroskopowym NSCLC N2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium IIIA(N2), które zostało całkowicie usunięte przez lobektomię, bilobektomię, pneumonektomię lub lobektomię rękawową przez dowolne nacięcie (akceptowalne były podejścia torakoskopowe lub torakoskopowe wspomagane wideo)
- Choroba „patologiczna N2” (zajęcie węzłów chłonnych N2 można określić tylko w czasie eksploracji chirurgicznej lub pooperacyjnej analizy patologicznej)
- Wiek ≥18 lat
- Brak znanej choroby resztkowej (ujemny margines resekcji i brak zewnątrztorebkowej inwazji przerzutów do węzłów chłonnych)
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub RT
- Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą następujące elementy; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109/l; bilirubina całkowita ≤1,5 UNL; AST i/lub ALT < 5 UNL; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
- Pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną chorobą N2 dodatnią w mediastinoskopii
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, CHF, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie lub arytmia
- Pacjenci z poobturacyjnym zapaleniem płuc lub niekontrolowaną poważną infekcją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji)
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, dobrze leczonego raka tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoczesna chemioradioterapia
|
raz w tygodniu paklitaksel 50mg/m2 plus raz w tygodniu cisplatyna 25mg/m2 5 razy z jednoczesną radioterapią (5000rad/25fx) przez 5 tygodni, następnie 2 cykle 3-tygodniowego paklitakselu (175mg/m2) plus cisplatyna 80mg/m2.
|
|
Aktywny komparator: tylko chemioterapia
|
cztery cykle paklitakselu (175 mg/m2) i karboplatyny (AUC5,5) co 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Profil toksyczności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-04-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .