Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant CCRT vs CT ved minimal N2 NSCLC

18. mars 2021 oppdatert av: Keunchil Park, Samsung Medical Center

En randomisert fase II-studie av adjuvant samtidig kjemoradioterapi vs kjemoterapi alene i fullstendig resekert mikroskopisk N2 ikke-småcellet lungekreft

Denne studien foreslår adjuvant samtidig kjemoradioterapi vs kjemoterapi alene ved fullstendig reseksjonert mikroskopisk N2 NSCLC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 15 % av pasientene med ikke-småcellet lungekreft er diagnostisert med stadium IIIA-N2 sykdom. Imidlertid er denne undergruppen heterogen, med lymfeknuter som bare er mikroskopisk invadert til de som er radiologisk synlige med voluminøs ipsilateral mediastinal lymfeknuteinvolvering. Kirurgisk reseksjon hos utvalgte pasienter gir 5-års overlevelse på 7-24 %.

Standardbehandlingen for lokalt avansert klinisk N2-sykdom er definitiv samtidig kjemoradioterapi eller induksjonskjemoterapi (± stråling) etterfulgt av operasjon. Hos noen pasienter kunne N2-status imidlertid bekreftes først etter kurativ operasjon uten bevis for N2-sykdommer gjennom preoperative evalueringsmetoder (CT, PET, mediastinoskopi). Vi definerer vanligvis de N2-sykdommene som finnes først etter kurativ operasjon som mikroskopisk N2, og utfører adjuvant kjemoterapi, strålebehandling eller samtidig kjemoradioterapi. Imidlertid har lite data om adjuvant terapi for fullstendig reseksjonert N2-sykdom vært tilgjengelig, og derfor foreslår vi en randomisert fase II-studie av adjuvant samtidig kjemoradioterapi vs kjemoterapi alene i fullstendig resekert mikroskopisk N2 NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av stadium IIIA(N2) NSCLC som ble fullstendig resekert ved lobektomi, bilobektomi, pneumonektomi eller ermelobektomi gjennom et hvilket som helst snitt (tilnærminger til torakoskopisk eller videoassistert toraskopisk kirurgi var akseptable)
  2. "Patologisk N2" sykdom (involvering av N2-noder kan bare bestemmes på tidspunktet for kirurgisk utforskning eller postoperativ patologisk analyse)
  3. Alder ≥18 år
  4. Ingen kjent gjenværende sykdom (negativ reseksjonsmargin og ingen ekstrakapsulær invasjon av lymfeknutemetastase)
  5. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  6. Ingen tidligere kjemoterapi eller RT
  7. Tilstrekkelig organfunksjon som fremgår av følgende; Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L; blodplater > 100 x 109/L; total bilirubin ≤1,5 ​​UNL; AST og/eller ALT < 5 UNL; kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  8. Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med preoperativ mediastinoskopisk N2 positiv sykdom
  2. Ukontrollert systemisk sykdom som DM, CHF, ustabil angina, hypertensjon eller arytmi
  3. Pasienter med postobstruktiv lungebetennelse eller ukontrollert alvorlig infeksjon
  4. Gravide eller ammende kvinner (kvinner med reproduktivt potensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode)
  5. Tidligere malignitetshistorie innen 5 år fra studiestart bortsett fra en tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft, godt behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: samtidig kjemoradioterapi
Stråling: samtidig kjemoradioterapi
ukentlig paklitaksel 50mg/m2 pluss ukentlig cisplatin 25mg/m2 5 ganger med samtidig strålebehandling (5000rad/25fx) i 5 uker etterfulgt av 2 sykluser med 3-ukers paklitaksel (175mg/m2) pluss cisplatin 80mg/m2.
Aktiv komparator: kun kjemoterapi
Legemiddel: kun kjemoterapi
fire sykluser med 3-ukers paklitaksel (175 mg/m2) og karboplatin (AUC5,5).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Mønster av tilbakefall
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Giftighetsprofil
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-04-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere