Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante CCRT versus CT bij minimaal N2 NSCLC

18 maart 2021 bijgewerkt door: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde fase II-studie van adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen chemotherapie bij volledig gereseceerde microscopische N2 niet-kleincellige longkanker

Deze studie stelt adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie versus chemotherapie alleen voor bij volledig gereseceerd microscopisch N2 NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 15% van de patiënten met niet-kleincellige longkanker wordt gediagnosticeerd met stadium IIIA-N2. Deze subgroep is echter heterogeen, met lymfeklieren die alleen microscopisch zijn binnengedrongen tot die welke radiologisch zichtbaar zijn met omvangrijke ipsilaterale mediastinale lymfeklierbetrokkenheid. Chirurgische resectie bij geselecteerde patiënten resulteert in 5-jaars overlevingspercentages van 7-24%.

De standaardbehandeling voor lokaal gevorderde klinische N2-ziekte is definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie of inductiechemotherapie (± bestraling) gevolgd door operatie. Bij sommige patiënten kon de N2-status echter alleen worden bevestigd na een curatieve operatie zonder enig bewijs van N2-ziekten door middel van preoperatieve evaluatiemethoden (CT, PET, mediastinoscopie). We definiëren die N2-ziekte die pas na curatieve operatie wordt gevonden meestal als microscopische N2, en doen adjuvante chemotherapie, radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de adjuvante therapie voor volledig gereseceerde N2-ziekte. Daarom stellen we een gerandomiseerde fase II-studie voor van adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen chemotherapie bij volledig gereseceerd microscopisch N2 NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van stadium IIIA(N2) NSCLC die volledig was gereseceerd door lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie of sleeve-lobectomie door welke incisie dan ook (thoracoscopische of video-geassisteerde thorascopische chirurgie was acceptabel)
  2. "Pathologische N2" -ziekte (betrokkenheid van N2-knopen kan alleen worden vastgesteld op het moment van chirurgische exploratie of postoperatieve pathologische analyse)
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Geen restziekte bekend (negatieve resectiemarge en geen extracapsulaire invasie van lymfekliermetastasen)
  5. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  6. Geen eerdere chemotherapie of RT
  7. Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende; Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 100 x 109/L; totaal bilirubine ≤1,5 ​​UNL; AST en/of ALT < 5 UNL; creatinineklaring ≥ 50 ml/min
  8. Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met preoperatieve mediastinoscopische N2-positieve ziekte
  2. Ongecontroleerde systemische ziekte zoals DM, CHF, onstabiele angina, hypertensie of aritmie
  3. Patiënten met postobstructieve pneumonie of ongecontroleerde ernstige infectie
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken)
  5. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na aanvang van het onderzoek, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker, goed behandelde schildklierkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gelijktijdige chemoradiotherapie
Straling: gelijktijdige chemoradiotherapie
wekelijkse paclitaxel 50mg/m2 plus wekelijkse cisplatine 25mg/m2 5 keer met gelijktijdige radiotherapie (5000rad/25fx) gedurende 5 weken gevolgd door 2 cycli van 3-wekelijkse paclitaxel (175mg/m2) plus cisplatine 80mg/m2.
Actieve vergelijker: alleen chemotherapie
Geneesmiddel: alleen chemotherapie
vier cycli van driewekelijks paclitaxel (175 mg/m2) en carboplatine (AUC5,5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Patroon van terugval
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-04-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op gelijktijdige chemoradiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren