Adjuvante CCRT versus CT bij minimaal N2 NSCLC
Een gerandomiseerde fase II-studie van adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen chemotherapie bij volledig gereseceerde microscopische N2 niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 15% van de patiënten met niet-kleincellige longkanker wordt gediagnosticeerd met stadium IIIA-N2. Deze subgroep is echter heterogeen, met lymfeklieren die alleen microscopisch zijn binnengedrongen tot die welke radiologisch zichtbaar zijn met omvangrijke ipsilaterale mediastinale lymfeklierbetrokkenheid. Chirurgische resectie bij geselecteerde patiënten resulteert in 5-jaars overlevingspercentages van 7-24%.
De standaardbehandeling voor lokaal gevorderde klinische N2-ziekte is definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie of inductiechemotherapie (± bestraling) gevolgd door operatie. Bij sommige patiënten kon de N2-status echter alleen worden bevestigd na een curatieve operatie zonder enig bewijs van N2-ziekten door middel van preoperatieve evaluatiemethoden (CT, PET, mediastinoscopie). We definiëren die N2-ziekte die pas na curatieve operatie wordt gevonden meestal als microscopische N2, en doen adjuvante chemotherapie, radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie. Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de adjuvante therapie voor volledig gereseceerde N2-ziekte. Daarom stellen we een gerandomiseerde fase II-studie voor van adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie versus alleen chemotherapie bij volledig gereseceerd microscopisch N2 NSCLC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van stadium IIIA(N2) NSCLC die volledig was gereseceerd door lobectomie, bilobectomie, pneumonectomie of sleeve-lobectomie door welke incisie dan ook (thoracoscopische of video-geassisteerde thorascopische chirurgie was acceptabel)
- "Pathologische N2" -ziekte (betrokkenheid van N2-knopen kan alleen worden vastgesteld op het moment van chirurgische exploratie of postoperatieve pathologische analyse)
- Leeftijd ≥18 jaar
- Geen restziekte bekend (negatieve resectiemarge en geen extracapsulaire invasie van lymfekliermetastasen)
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
- Geen eerdere chemotherapie of RT
- Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit het volgende; Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L; bloedplaatjes > 100 x 109/L; totaal bilirubine ≤1,5 UNL; AST en/of ALT < 5 UNL; creatinineklaring ≥ 50 ml/min
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve mediastinoscopische N2-positieve ziekte
- Ongecontroleerde systemische ziekte zoals DM, CHF, onstabiele angina, hypertensie of aritmie
- Patiënten met postobstructieve pneumonie of ongecontroleerde ernstige infectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken)
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na aanvang van het onderzoek, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker, goed behandelde schildklierkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gelijktijdige chemoradiotherapie
|
wekelijkse paclitaxel 50mg/m2 plus wekelijkse cisplatine 25mg/m2 5 keer met gelijktijdige radiotherapie (5000rad/25fx) gedurende 5 weken gevolgd door 2 cycli van 3-wekelijkse paclitaxel (175mg/m2) plus cisplatine 80mg/m2.
|
|
Actieve vergelijker: alleen chemotherapie
|
vier cycli van driewekelijks paclitaxel (175 mg/m2) en carboplatine (AUC5,5).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Patroon van terugval
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-04-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .