Adjuvantti CCRT vs CT Minimal N2 NSCLC:ssä
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus adjuvanttisamanaikaisesta kemoradioterapiasta vs. pelkkä kemoterapia täysin leikatussa mikroskooppisessa ei-pienisoluisessa N2-keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 15 prosentilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista diagnosoidaan vaiheen IIIA-N2 tauti. Tämä alaryhmä on kuitenkin heterogeeninen, ja imusolmukkeet ovat vain mikroskooppisesti tunkeutuneet niihin, jotka ovat radiologisesti näkyvissä, ja niissä on suuri ipsilateraalinen välikarsinaimusolmuke. Kirurginen resektio valikoiduilla potilailla johtaa 7-24 %:n viiden vuoden eloonjäämisasteeseen.
Paikallisesti edenneen kliinisen N2-sairauden vakiohoito on lopullinen samanaikainen kemoterapia tai induktiokemoterapia (± säteily), jota seuraa leikkaus. Joillakin potilailla N2-status voitiin kuitenkin varmistaa vasta parantavan leikkauksen jälkeen ilman näyttöä N2-sairauksista preoperatiivisilla arviointimenetelmillä (CT, PET, mediastinoskopia). Me määrittelemme yleensä vasta parantavan leikkauksen jälkeen löydetyt N2-taudit mikroskooppiseksi N2:ksi ja teemme adjuvanttia kemoterapiaa, sädehoitoa tai samanaikaista kemosädehoitoa. Täysin resektoidun N2-sairauden adjuvanttihoidosta on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa, joten ehdotamme satunnaistettua vaiheen II tutkimusta adjuvanttista samanaikaisesta kemoterapiasta verrattuna pelkkään kemoterapiaan täysin resektoidussa mikroskooppisessa N2-NSSCLC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IIIA(N2) NSCLC:stä, joka resektoitiin kokonaan lobektomialla, bilobektomialla, pneumonektomialla tai hihaloektomialla minkä tahansa viillon kautta (thorakoskooppinen tai videoavusteinen thoraskooppinen leikkaus oli hyväksyttävissä)
- "Patologinen N2" -sairaus (N2-solmukkeiden osallistuminen voidaan määrittää vain kirurgisen tutkimuksen tai postoperatiivisen patologisen analyysin aikana)
- Ikä ≥18 vuotta
- Ei tunnettua jäännössairautta (negatiivinen resektiomarginaali eikä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ekstrakapsulaarinen tunkeutuminen)
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai RT:tä
- Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 UNL; AST ja/tai ALT < 5 UNL; kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen mediastinoskopinen N2-positiivinen sairaus
- Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, CHF, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on postobstruktiivinen keuhkokuume tai hallitsematon vakava infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (Vuorovaikutuskykyisten naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön)
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää, hyvin hoidettua kilpirauhassyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: samanaikainen kemoterapia
|
viikoittainen paklitakseli 50 mg/m2 plus viikoittainen sisplatiini 25 mg/m2 5 kertaa samanaikaisen sädehoidon kanssa (5000rad/25fx) 5 viikon ajan, mitä seuraa 2 sykliä 3-viikkoista paklitakselia (175mg/m2) plus sisplatiini 80mg/m2.
|
|
Active Comparator: vain kemoterapiaa
|
neljä sykliä 3 viikon paklitakselia (175 mg/m2) ja karboplatiinia (AUC5,5).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Relapsimalli
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-04-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .