Adjuvante CCRT vs. CT bei minimalem N2-NSCLC
Eine randomisierte Phase-II-Studie zur adjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei vollständig reseziertem mikroskopischem nichtkleinzelligem N2-Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei etwa 15 % der Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wird eine Erkrankung im Stadium IIIA-N2 diagnostiziert. Diese Untergruppe ist jedoch heterogen, mit Lymphknoten, die nur mikroskopisch befallen sind, und solchen, die radiologisch sichtbar sind und voluminöse ipsilaterale mediastinale Lymphknoten befallen. Die chirurgische Resektion bei ausgewählten Patienten führt zu einer 5-Jahres-Überlebensrate von 7–24 %.
Die Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittener klinischer N2-Erkrankung ist eine definitive gleichzeitige Radiochemotherapie oder Induktionschemotherapie (± Bestrahlung) mit anschließender Operation. Bei einigen Patienten konnte der N2-Status jedoch erst nach einer kurativen Operation bestätigt werden, ohne dass durch präoperative Untersuchungsmethoden (CT, PET, Mediastinoskopie) Hinweise auf N2-Erkrankungen vorlagen. Normalerweise definieren wir die N2-Erkrankungen, die erst nach einer kurativen Operation auftreten, als mikroskopisches N2 und führen eine adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie durch. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur adjuvanten Therapie bei vollständig resezierter N2-Erkrankung vor. Daher schlagen wir eine randomisierte Phase-II-Studie zur adjuvanten gleichzeitigen Radiochemotherapie vs. Chemotherapie allein bei vollständig reseziertem mikroskopischem N2-NSCLC vor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IIIA(N2), der durch Lobektomie, Bilobektomie, Pneumonektomie oder Sleeve-Lobektomie durch einen beliebigen Einschnitt vollständig reseziert wurde (thorakoskopische oder videoassistierte thoroskopische chirurgische Eingriffe waren akzeptabel)
- „Pathologische N2“-Erkrankung (Befall der N2-Knoten kann nur zum Zeitpunkt der chirurgischen Untersuchung oder der postoperativen pathologischen Analyse festgestellt werden)
- Alter ≥18 Jahre
- Keine bekannte Resterkrankung (negativer Resektionsrand und keine extrakapsuläre Invasion von Lymphknotenmetastasen)
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
- Keine vorherige Chemotherapie oder RT
- Angemessene Organfunktion, wie durch Folgendes belegt: Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L; Blutplättchen > 100 x 109/L; Gesamtbilirubin ≤1,5 UNL; AST und/oder ALT < 5 UNL; Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer mediastinoskopischer N2-positiver Erkrankung
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie DM, CHF, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck oder Arrhythmie
- Patienten mit postobstruktiver Lungenentzündung oder unkontrollierter schwerer Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen)
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines in situ-Gebärmutterhalskrebses oder eines gut behandelten Schilddrüsenkrebses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gleichzeitige Radiochemotherapie
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wöchentlich Paclitaxel 50 mg/m2 plus wöchentlich Cisplatin 25 mg/m2 5-mal mit gleichzeitiger Strahlentherapie (5000 rad/25fx) für 5 Wochen, gefolgt von 2 Zyklen 3-wöchentlich Paclitaxel (175 mg/m2) plus Cisplatin 80 mg/m2.
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Aktiver Komparator: Nur Chemotherapie
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vier Zyklen 3-wöchentlich Paclitaxel (175 mg/m2) und Carboplatin (AUC5,5).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Muster des Rückfalls
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-04-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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