CCRT adiuvante vs TC nel NSCLC N2 minimo
Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioradioterapia adiuvante concomitante rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule microscopico N2 completamente resecato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa il 15% dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule viene diagnosticata la malattia in stadio IIIA-N2. Tuttavia, questo sottogruppo è eterogeneo, con linfonodi che sono solo microscopicamente invasi a quelli che sono radiologicamente visibili con voluminoso coinvolgimento linfonodale mediastinico omolaterale. La resezione chirurgica in pazienti selezionati determina tassi di sopravvivenza a 5 anni del 7-24%.
Il trattamento standard per la malattia N2 clinica localmente avanzata è la chemioradioterapia simultanea definitiva o la chemioterapia di induzione (± radiazioni) seguita dall'operazione. Tuttavia, in alcuni pazienti, lo stato N2 potrebbe essere confermato solo dopo l'intervento curativo senza alcuna evidenza di malattie N2 attraverso metodi di valutazione preoperatoria (TC, PET, mediastinoscopia). Di solito definiamo quelle malattie N2 trovate solo dopo l'intervento curativo come N2 microscopico, e facciamo chemioterapia adiuvante, radioterapia o chemioradioterapia concomitante. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sulla terapia adiuvante per la malattia N2 completamente resecata. Pertanto, proponiamo uno studio randomizzato di fase II di chemioradioterapia adiuvante concomitante rispetto alla sola chemioterapia nel NSCLC microscopico N2 completamente resecato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC in stadio IIIA(N2) che è stato completamente resecato mediante lobectomia, bilobectomia, pneumonectomia o lobectomia a manica attraverso qualsiasi incisione (gli approcci toracoscopici o di chirurgia torascopica video-assistita erano accettabili)
- Malattia "Pathologic N2" (il coinvolgimento dei linfonodi N2 può essere determinato solo al momento dell'esplorazione chirurgica o dell'analisi patologica postoperatoria)
- Età ≥18 anni
- Nessuna malattia residua nota (margine di resezione negativo e nessuna invasione extracapsulare di metastasi linfonodali)
- Performance status ECOG da 0 a 1
- Nessuna precedente chemioterapia o RT
- Adeguata funzione degli organi come evidenziato da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 100 x 109/L; bilirubina totale ≤1,5 UNL; AST e/o ALT < 5 UNL; clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
- Modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia mediastinoscopica N2 positiva preoperatoria
- Malattie sistemiche non controllate come DM, CHF, angina instabile, ipertensione o aritmia
- Pazienti con polmonite post-ostruttiva o infezione grave incontrollata
- Donne incinte o che allattano (le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace)
- Storia precedente di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo ben trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: concomitante chemioradioterapia
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paclitaxel settimanale 50 mg/m2 più cisplatino settimanale 25 mg/m2 5 volte con radioterapia concomitante (5000rad/25fx) per 5 settimane seguite da 2 cicli di paclitaxel ogni 3 settimane (175 mg/m2) più cisplatino 80 mg/m2.
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Comparatore attivo: solo chemioterapia
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quattro cicli di paclitaxel ogni 3 settimane (175 mg/m2) e carboplatino (AUC5,5).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Modello di ricaduta
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-04-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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