CCRT adyuvante vs CT en NSCLC mínimo N2
Un estudio aleatorizado de fase II de quimiorradioterapia concurrente adyuvante versus quimioterapia sola en cáncer de pulmón de células no pequeñas N2 microscópico completamente resecado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 15% de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas son diagnosticados con enfermedad en estadio IIIA-N2. Sin embargo, este subgrupo es heterogéneo, con ganglios linfáticos que solo están invadidos microscópicamente a aquellos que son radiológicamente visibles con compromiso voluminoso de ganglios linfáticos mediastínicos homolaterales. La resección quirúrgica en pacientes seleccionados da como resultado tasas de supervivencia a 5 años de 7 a 24 %.
El tratamiento estándar para la enfermedad clínica N2 localmente avanzada es la quimiorradioterapia simultánea definitiva o la quimioterapia de inducción (± radiación) seguida de operación. Sin embargo, en algunos pacientes, el estado N2 se pudo confirmar solo después de una operación curativa sin ninguna evidencia de enfermedades N2 a través de métodos de evaluación preoperatoria (TC, PET, mediastinoscopia). Por lo general, definimos la enfermedad N2 que se encuentra solo después de la operación curativa como N2 microscópica, y hacemos quimioterapia adyuvante, radioterapia o quimiorradioterapia concurrente. Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre la terapia adyuvante para la enfermedad N2 completamente resecada. Por lo tanto, proponemos un estudio aleatorizado de fase II de quimiorradioterapia concurrente adyuvante versus quimioterapia sola en NSCLC microscópico N2 completamente resecado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC en estadio IIIA (N2) que se resecó por completo mediante lobectomía, bilobectomía, neumonectomía o lobectomía en manga a través de cualquier incisión (se aceptaron abordajes toracoscópicos o de cirugía toracoscópica asistida por video)
- Enfermedad "N2 patológica" (la participación de los ganglios N2 solo se puede determinar en el momento de la exploración quirúrgica o el análisis patológico posoperatorio)
- Edad ≥18 años
- Sin enfermedad residual conocida (margen de resección negativo y sin invasión extracapsular de metástasis en ganglios linfáticos)
- Estado funcional ECOG de 0 a 1
- Sin quimioterapia ni RT previa
- Función adecuada del órgano como lo demuestra lo siguiente; Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 UNL; AST y/o ALT < 5 UNL; aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
- Formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mediastinoscópica N2 positiva preoperatoria
- Enfermedad sistémica no controlada como DM, ICC, angina inestable, hipertensión o arritmia
- Pacientes con neumonía post-obstructiva o infección grave no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo eficaz)
- Historia previa de malignidad dentro de los 5 años desde el ingreso al estudio, excepto un cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de tiroides bien tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: quimiorradioterapia concurrente
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50 mg/m2 de paclitaxel semanal más 25 mg/m2 de cisplatino semanal 5 veces con radioterapia concurrente (5000rad/25fx) durante 5 semanas seguido de 2 ciclos de paclitaxel (175 mg/m2) de 3 semanas más 80 mg/m2 de cisplatino.
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Comparador activo: quimioterapia solamente
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cuatro ciclos de paclitaxel cada 3 (175 mg/m2) y carboplatino (AUC5.5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Patrón de recaída
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keunchil Park, M.D., Ph.D, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-04-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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