リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) 前駆細胞とヒトの冠動脈アテローム性動脈硬化症
2017年3月22日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
Lp-PLA2、前駆細胞、およびヒトの冠動脈アテローム性動脈硬化 AIM III
AIM III は、プロスペクティブ、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究は、国立衛生研究所 (NIH) の助成金の具体的な目的として、IRB 08-008161 に直接関連しています。
参加者は、AIM I および AIM II (IRB 08-008161) に同意して資格を得るか、ミネソタ州ロチェスターにある Mayo Clinic の Cardiac Catheterization Laboratory でアセチルコリン検査を伴う心臓カテーテル検査を受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
AIM III の主な目的は、血漿および血管 Lp-PLA2 の選択的、可逆的、経口活性阻害剤であるダラプラディブ 160 mg を 1 日 1 回長期投与した場合の、冠動脈内皮機能、冠動脈の進行に対する効果を評価および定量化することです。血管内超音波 (IVUS) によって決定されるアテローム性動脈硬化症、および早期アテローム性動脈硬化症患者のアテローム性動脈硬化症。
血管造影およびIVUS中のアセチルコリンの冠動脈内投与によって決定されるように、冠動脈内皮機能障害の証拠を有する患者は、ダラプラディブの1日1回の投与中に6か月間追跡されます。
冠動脈内皮機能は、アセチルコリンおよびアデノシンの冠動脈内投与に対する冠動脈直径および冠血流応答の変化によって決定される。
患者はクリニックで6か月間追跡されます。
彼らは、フォローアップの血管造影、内皮機能の評価、および 6 か月の訪問中に IVUS を受ける予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メイヨー クリニックの心臓カテーテル検査室でアセチルコリンを使用した内皮機能検査を含む冠動脈造影検査を受ける患者。 患者は、AIM I および AIM II IRB 08-008161 :Lp-PLA2, Progenitor Cells and Atherosclerosis in Humans".
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性。 女性の被験者は、閉経後か、妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性を含めるか除外するかの決定は、適切な避妊に関する現地の慣行に従って、研究者の裁量で行うことができます。
- 18歳以上85歳まで
除外基準:
- -現在の重度の心不全 New York Heart Association クラス III または IV で、駆出率が 40% 未満
- 不安定狭心症
- -研究への参加前6か月以内の心筋梗塞または血管形成術
- 計画的な冠動脈血行再建術 (PCI または CABG)
- 予定されている主要な外科的処置
- 長さが 10 mm 未満の内皮機能不全または完全な閉塞を伴うセグメントを持つ患者は除外されます。
- 血管造影の除外基準には、血管造影図で 30% を超える狭窄を伴う左主疾患、研究血管の管腔直径が 2.5 mm 未満、研究血管の重度の曲がりくねり、または研究者が研究に不適切と見なすその他の関連する解剖学的理由が含まれます。
- -現在の肝疾患、既知の肝臓または胆汁の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）または異常な肝機能検査の証拠（総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼ> 1.5 x 正常の上限（UNL）; またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5 x UNLまたは研究者の意見では、被験者の研究への参加を妨げる他の肝臓の異常。
- -血清クレアチニンが2 mg / dL以上または推定糸球体濾過率<40 mL /分/ 1.73m2の慢性または急性腎疾患、 腎移植の状態、造影剤腎症の病歴、
- 生活習慣の改善と薬物療法にもかかわらず、高血圧のコントロールが不十分。 (収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧>110mmHg)、
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 10%)、
- -あらゆる形態のコルチコステロイドの現在または1か月以内の使用、
- 薬物療法でコントロール不良の重度の喘息
- アナフィラキシー、アナフィラキシー（アナフィラキシーに似た）反応の病歴
- -過去6か月以内の血管疾患、アルコールまたは薬物乱用以外の現在の生命を脅かす状態
- 過去5年以内の悪性腫瘍、
- -妊娠検査陽性（出産の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時および/または無作為化前の7日以内に尿β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査を受けている必要があります）、または妊娠または授乳中であることがわかっています。
- -強力な経口または注射可能なシトクロムP-450アイソザイム3A4（CYP3A4）阻害剤の現在または計画された慢性投与。
- 日本人、中国人、または韓国人の祖先の両親を持つ被験者は、無作為化の前に中央検査室によるLp-PLA2活性の評価のために採取された血液サンプルを持っていなければなりません。 Lp-PLA2 活性が 10 nmol/min/mL 以下のものは、研究への参加から除外されます。
- ダラプラディブへの以前の暴露 (SB-480848)。
- -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験機器または治験薬の使用、または治験責任医師が治験に不適切とみなす被験者
- -研究中にジゴキシン以外の強心薬による治療が必要な患者
- -研究に参加する前の6か月以内に脳血管障害を起こした患者
- -重大な内分泌、肝臓または腎臓の障害
- -研究に入る前の4週間以内の局所または全身感染症
- 精神不安定
- 連邦医療センターの受刑者
- ヘモグロビン12mg/dL未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラプラディブ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、ダラプラディブ錠 160 mg を 1 日 1 回 6 か月間経口投与されます。
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ダラプラディブ、錠剤、160 mg、経口、1 日 1 回、6 か月
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた被験者は、治験薬に適合するプラセボ錠剤を 1 日 1 回、6 か月間受け取ります。
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プラセボ、経口、1 日 1 回、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈径の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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冠動脈直径の変化は、侵襲的な冠動脈内皮機能評価中に冠動脈内に投与されたアセチルコリンの最大用量に応答して測定されました。
冠状動脈直径のパーセント変化は、内皮依存性心外膜機能の尺度を提供します。
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ベースライン、6 か月
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冠血流量 (CBF) の変化率
時間枠：ベースライン、6 か月
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冠血流の変化は、侵襲的な冠動脈内皮機能評価中に冠動脈内に投与された最大用量のアセチルコリンに応答して測定されました。
冠動脈血流のパーセンテージ変化は、内皮依存性微小血管機能の尺度を提供します。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月4日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-000044
- 5R01HL092954 (米国 NIH グラント/契約)
- 5R01AG031750 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。