Lipoproteiiniin liittyvät fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2) progenitorisolut ja sepelvaltimon ateroskleroosi ihmisillä
keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Amir Lerman, Mayo Clinic
Lp-PLA2, esisolut ja sepelvaltimon ateroskleroosi ihmisillä AIM III
AIM III on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimus liittyy suoraan IRB-numeroon 08-008161 National Institute of Healthin (NIH) apurahan erityistavoitteena.
Osallistujat voivat joko hyväksyä AIM I:n ja AIM II:n (IRB 08-008161) ja saada ne tai saada sydämen katetrointia asetyylikoliinitestillä Mayo Clinicin sydämen katetrointilaboratoriossa Rochesterissa, Minnesotassa. Tätä tutkimusta harkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AIM III:n päätavoite on arvioida ja kvantifioida pitkäaikaisen darapladibin 160 mg kerran vuorokaudessa antamisen vaikutusta sepelvaltimon endoteelin toimintaan, sepelvaltimon etenemiseen. ateroskleroosi määritettynä intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) ja ateroskleroosi potilailla, joilla on varhainen ateroskleroosi.
Potilaita, joilla on todisteita sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriöstä, joka on määritetty antamalla asetyylikoliinia koronaarisesti angiografian ja IVUS:n aikana, seurataan 6 kuukauden ajan darapladibin kerran vuorokaudessa annostelun aikana.
Sepelvaltimon endoteelin toiminta määräytyy sepelvaltimon halkaisijan ja sepelvaltimon verenvirtausvasteen muutoksilla asetyylikoliinin ja adenosiinin intrakoronaariseen antoon.
Potilaita seurataan klinikalla 6 kuukautta.
Heille tehdään seurantaangiografia, endoteelin toiminnan arviointi ja IVUS kuuden kuukauden käynnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, mukaan lukien endoteelin toiminnan testaus asetyylikoliinilääkeaineella Mayo Clinicin sydämen katetrointilaboratoriossa. Potilaat voidaan ilmoittautua AIM I:n ja AIM II:n IRB 08-008161 :Lp-PLA2:een, progenitorisolut ja ateroskleroosi ihmisissä".
- Seulonnassa vähintään 18-vuotias mies tai nainen. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai heillä on käytettävä erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi. Päätös hedelmällisessä iässä olevien naisten mukaan ottamisesta tai poissulkemisesta voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan riittävää ehkäisyä koskevan paikallisen käytännön mukaisesti.
- Yli 18-vuotiaat ja 85-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV, ejektiofraktio alle 40 %
- Epästabiili angina
- Sydäninfarkti tai angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG)
- Suunniteltu suuri kirurginen toimenpide
- Potilaat, joilla on alle 10 mm pitkiä endoteelin toimintahäiriöitä tai täydellinen okkluusio, suljetaan pois.
- Angiografisia poissulkemiskriteerejä ovat vasen pääsairaus, jossa angiogrammissa on yli 30 % ahtauma, tutkimussuonen luminaalinen halkaisija alle 2,5 mm, tutkimussuonen vakava mutkaisuus tai muut merkitykselliset anatomiset syyt, joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta sopimattomina.
- Nykyinen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) tai näyttöä poikkeavista maksan toimintakokeista (kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 1,5 x normaalin yläraja (UNL); tai alaniinitransaminaasi (ALT)) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x UNL tai muut maksan poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
- Krooninen tai akuutti munuaissairaus, jossa seerumin kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min/1,73 m2, munuaisensiirron tila, varjoainenefropatia historiassa,
- Huonosti hallittu verenpainetauti elämäntapamuutoksista ja lääkehoidosta huolimatta. (systolinen verenpaine > 160 mm Hg ja/tai diastolinen paine > 110 mm Hg),
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c >10 %)
- minkä tahansa kortikosteroidin nykyinen tai 1 kuukauden sisällä
- Vaikea astma, joka on huonosti hallinnassa lääkehoidolla
- Aiempi anafylaksia, anafylaktisia (anafylaksia muistuttavia) reaktioita
- Nykyiset henkeä uhkaavat sairaudet, lukuun ottamatta verisuonisairautta, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana,
- Positiivinen raskaustesti (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja/tai 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista) tai joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
- Nykyinen tai suunniteltu krooninen voimakkaiden oraalisten tai injektoitavien sytokromi P-450 isoentsyymi 3A4 (CYP3A4) estäjien antaminen.
- Koehenkilöiltä, joiden molemmat vanhemmat ovat japanilaisia, kiinalaisia tai korealaisia, on otettava verinäyte keskuslaboratorion Lp-PLA2-aktiivisuuden arvioimiseksi ennen satunnaistamista. Ne, joiden Lp-PLA2-aktiivisuus on ≤10 nmol/min/ml, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi altistuminen darapladibille (SB-480848).
- Tutkimuslaitteen tai tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai minkä tahansa kohteen, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa muilla positiivisilla inotrooppisilla aineilla kuin digoksiinilla tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Merkittävät endokriiniset, maksa- tai munuaiset
- Paikallinen tai systeeminen tartuntatauti 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Henkinen epävakaus
- Federal Medical Centerin vangit
- Hemoglobiini alle 12 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darapladib
Tähän haaraan satunnaistetut koehenkilöt saavat 160 mg:n darapladibitabletin suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
darapladibi, tabletti, 160 mg, suun kautta, kerran päivässä, 6 kuukauden kesto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä vastaavan lumetabletin kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
lumelääkettä suun kautta kerran päivässä kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos sepelvaltimon halkaisijassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Sepelvaltimon halkaisijan muutos mitattiin vasteena maksimiannokselle asetyylikoliinia, joka annettiin sepelvaltimonsisäisesti invasiivisen sepelvaltimon endoteelin toiminnan arvioinnin aikana.
Prosenttimuutos sepelvaltimon halkaisijassa on endoteeliriippuvaisen epikardiaalisen toiminnan mitta.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
|
Prosenttimuutos sepelvaltimon verenkierrossa (CBF)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Muutos sepelvaltimon verenvirtauksessa mitattiin vasteena maksimaaliseen asetyylikoliiniannokseen, joka annettiin koronaarisesti invasiivisen sepelvaltimon endoteelin toiminnan arvioinnin aikana.
Prosenttimuutos sepelvaltimon verenvirtauksessa antaa mittauksen endoteelistä riippuvaisesta mikrovaskulaarisesta toiminnasta.
|
lähtötaso, kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-000044
- 5R01HL092954 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01AG031750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .