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脂蛋白相关磷脂酶 A2 (Lp-PLA2) 祖细胞和人类冠状动脉粥样硬化

2017年3月22日 更新者:Amir Lerman、Mayo Clinic

Lp-PLA2、祖细胞和人类冠状动脉粥样硬化 AIM III

AIM III 是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验。 该研究与 IRB 08-008161 直接相关,作为美国国立卫生研究院 (NIH) 拨款的具体目标。 参与者可以同意并有资格参加 AIM I 和 AIM II (IRB 08-008161),或者在明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所的心脏导管实验室进行心脏导管插入术和乙酰胆碱测试,以考虑参加这项研究。

研究概览

详细说明

AIM III 的主要目标是评估和量化长期每天一次服用 darapladib 160 mg 的效果,darapladib 是一种选择性、可逆、口服活性的血浆和血管 Lp-PLA2 抑制剂,对冠状动脉内皮功能、冠状动脉疾病进展的影响通过血管内超声 (IVUS) 确定的动脉粥样硬化,以及早期动脉粥样硬化患者的动脉粥样硬化。 有冠状动脉内皮功能障碍证据的患者,如在血管造影和 IVUS 期间冠状动脉内给予乙酰胆碱所确定的,将在每日一次达拉拉迪给药期间被随访 6 个月。 冠状动脉内皮功能由冠状动脉直径的变化和冠状动脉血流对乙酰胆碱和腺苷冠状动脉内给药的反应决定。 患者将在诊所随访 6 个月。 他们将在六个月的就诊期间进行后续血管造影、内皮功能评估和 IVUS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 接受冠状动脉造影术的患者,包括在梅奥诊所的心导管实验室使用药物乙酰胆碱进行内皮功能测试。 患者可能会被纳入 AIM I 和 AIM II IRB 08-008161:Lp-PLA2、祖细胞和人类动脉粥样硬化”。
  2. 筛选时年满 18 岁(含)的男性或女性。 女性受试者必须是绝经后或使用高效避孕方法。 纳入或排除具有生育潜力的妇女的决定可由研究者根据与充分避孕相关的当地惯例自行决定。
  3. 年龄大于 18 岁至 85 岁

排除标准:

  1. 当前严重心力衰竭纽约心脏协会 III 级或 IV 级,射血分数低于 40%
  2. 不稳定型心绞痛
  3. 进入研究前 6 个月内发生过心肌梗塞或血管成形术
  4. 计划的冠状动脉血运重建术(PCI 或 CABG)
  5. 计划的大手术
  6. 内皮功能障碍的节段长度小于 10 毫米或完全闭塞的患者将被排除在外。
  7. 血管造影排除标准包括左主干疾病,血管造影显示狭窄超过 30%,研究血管的管腔直径小于 2.5 毫米,研究血管严重扭曲,或研究者认为不适合研究的任何其他相关解剖学原因。
  8. 当前的肝病、已知的肝脏或胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)或肝功能检查异常的证据(总胆红素或碱性磷酸酶 > 1.5 x 正常值上限 (UNL);或丙氨酸转氨酶 (ALT)或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2.5 x UNL 或研究者认为会阻止受试者参与研究的其他肝脏异常。
  9. 血清肌酐大于或等于 2 mg/dL 或估计肾小球滤过率 <40 mL/min/1.73m2 的慢性或急性肾脏疾病, 肾移植状态,造影剂肾病史,
  10. 尽管生活方式改变和药物治疗,但高血压控制不佳。 (收缩压 >160 毫米汞柱和/或舒张压 >110 毫米汞柱),
  11. 糖尿病控制不佳 (HbA1c >10%),
  12. 当前或 1 个月内使用任何形式的皮质类固醇,
  13. 药物治疗控制不佳的严重哮喘
  14. 过敏反应史、类过敏反应(类似过敏反应)
  15. 在过去 6 个月内,除血管疾病、酒精或药物滥用外,目前有危及生命的情况
  16. 过去 5 年内的恶性肿瘤,
  17. 妊娠试验阳性(所有有生育能力的女性受试者必须在筛选时和/或随机分组前 7 天内进行尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验)或已知已怀孕或正在哺乳。
  18. 目前或计划长期服用强效口服或注射细胞色素 P-450 同工酶 3A4 (CYP3A4) 抑制剂。
  19. 父母均为日本人、中国人或韩国人后裔的受试者必须在随机化之前采集血样,由中央实验室评估 Lp-PLA2 活性。 Lp-PLA2 活性≤10 nmol/min/mL 者将被排除在研究之外。
  20. 以前接触过 darapladib (SB-480848)。
  21. 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究设备或研究药物,或研究者认为不适合研究的任何受试者
  22. 在研究期间需要使用地高辛以外的正性肌力药物治疗的患者
  23. 入组前6个月内发生脑血管意外的患者
  24. 严重的内分泌、肝脏或肾脏疾病
  25. 进入研究前 4 周内患有局部或全身性传染病
  26. 精神不稳定
  27. 联邦医疗中心囚犯
  28. 血红蛋白低于 12 mg/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达拉拉迪
随机分配到该组的受试者将接受 darapladib 片剂,160 毫克,口服,每天一次,持续 6 个月。
darapladib,片剂,160 mg,口服,每日一次,持续 6 个月
安慰剂比较:安慰剂
随机分配到该组的受试者将接受与研究药物相匹配的安慰剂药片,每天一次,持续 6 个月。
安慰剂,口服,每天一次,持续六个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉直径的百分比变化
大体时间:基线,六个月
在侵入性冠状动脉内皮功能评估期间,测量冠状动脉直径的变化以响应冠状动脉内施用的最大剂量的乙酰胆碱。 冠状动脉直径的百分比变化提供了内皮依赖性心外膜功能的测量。
基线,六个月
冠状动脉血流量 (CBF) 的百分比变化
大体时间:基线,六个月
在侵入性冠状动脉内皮功能评估期间,测量冠状动脉血流量的变化以响应冠状动脉内施用的最大剂量的乙酰胆碱。 冠状动脉血流的百分比变化提供了内皮依赖性微血管功能的测量。
基线,六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月4日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月10日

首次发布 (估计)

2010年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月22日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10-000044
  • 5R01HL092954 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5R01AG031750 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达拉拉迪的临床试验

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