生分解性永久リムス溶出ステントの有効性試験 (ISAR-TEST6)
2012年5月7日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
生分解性または永久ポリマーコーティングを施したリムス溶出ステントの前向きランダム化試験
この前向きランダム化研究の目的は、生分解性ポリマーベースのリムス溶出ステント（BPDES）と永久ポリマーベースのエベロリムス溶出ステント（PPDES）の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
再狭窄は、ベアメタル ステントで治療された新規冠状動脈病変の 20 ～ 40% に影響を及ぼします。
これは良性のプロセスであると考えられることが多いですが、最近のデータでは、ステント内再狭窄は冠状動脈ステントで治療された患者の長期生存に悪影響を及ぼすことが示されています。
薬剤溶出ステントは、再狭窄を予防するための最も効果的な戦略として浮上しています。
多数の研究により、薬剤溶出ステントは、裸金属ステントと比較して、ステント内再狭窄とその後の標的血管の血行再建の必要性を大幅に軽減することが示されています。
入手可能な証拠は、ラパマイシン、エベロリムス、バイオリムスの 3 つのリムス薬すべてが、冠状動脈ステント留置後の新生内膜形成の抑制に非常に効果的であることを示しています。
現在の DES の大部分からは、数週間以内に薬物が完全に放出されます。
しかし、DES のほとんどは永久ポリマーを使用しており、薬物放出の使命を達成した後も血管壁に残り続けます。
それらの永続的な存在は、持続的な炎症反応、新生内膜増殖の遅延、および血管血栓症と関連している可能性があります。
生分解性ポリマー DES を使用した臨床試験の証拠はまだ限られていますが、この DES 技術が今後数年間で主流になる可能性があると大きな期待が寄せられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2010
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自然冠状血管に50％以上の狭窄が存在する虚血症状または心筋虚血の証拠がある18歳以上の患者。
- 研究への参加について、患者またはその法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、妊娠検査薬が陰性であることが必須です。
除外基準:
- 標的病変は左主幹に位置します。
- DES のステント内再狭窄。
- 心原性ショック。
- 余命が12か月未満の悪性腫瘍または他の併存疾患（重度の肝臓、腎臓、膵臓疾患など）、またはプロトコル不遵守を引き起こす可能性がある。
- 研究薬に対する既知のアレルギー：ラパマイシン、エベロリムス、バイオリムス、ステンレス鋼またはコバルトクロム。
- 少なくとも 6 か月間、二剤併用抗血小板療法を受けられない。
- 妊娠（現在、疑わしい、または計画中）または妊娠検査陽性。
- このトライアルへの以前の登録。
- 患者が研究計画に完全に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BPLES
生分解性ポリマーリムス溶出ステント
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ランダム化により、生分解性ポリマーのリムス溶出ステントが移植されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プルズ
永久ポリマーリムス溶出ステント
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ランダム化による永久ポリマーリムス溶出ステントが移植されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓死、標的血管に関連する心筋梗塞、または標的病変に関連する血行再建の複合エンドポイント。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡または心筋梗塞を引き起こすすべての原因の複合体
時間枠：6～8ヶ月
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6～8ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：6～8ヶ月
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6～8ヶ月
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後期管腔損失
時間枠：6-8ヶ月
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6-8ヶ月
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バイナリ血管造影再狭窄
時間枠：6-8ヶ月
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6-8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julinda Mehilli, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月7日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。