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Test di efficacia degli stent a rilascio di limo biodegradabili e permanenti (ISAR-TEST6)

7 maggio 2012 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prova prospettica randomizzata di stent a rilascio di limus con rivestimenti polimerici biodegradabili o permanenti

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza degli stent a rilascio di limus a base di polimeri biodegradabili (BPDES) con gli stent a rilascio di everolimus a base di polimeri permanenti (PPDES).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restenosi colpisce il 20-40% delle lesioni coronariche de novo trattate con stent metallici nudi. Sebbene sia spesso considerato un processo benigno, dati recenti indicano che la restenosi intrastent ha un impatto negativo sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti trattati con stent coronarici. Gli stent a rilascio di farmaco sono emersi come la strategia più efficace per la prevenzione della restenosi. Un gran numero di studi ha dimostrato che gli stent a rilascio di farmaco riducono significativamente la restenosi interna allo stent e la conseguente necessità di rivascolarizzazione del vaso target rispetto agli stent di metallo nudo. Le prove disponibili mostrano che tutti e 3 i farmaci limus - rapamicina, everolimus e biolimus - sono molto efficaci nel sopprimere la formazione di neointima dopo lo stent coronarico. I farmaci vengono completamente rilasciati entro poche settimane dalla maggior parte degli attuali DES. Tuttavia, la maggior parte dei DES utilizza polimeri permanenti, che continuano a rimanere nella parete del vaso anche dopo aver completato la loro missione di rilascio del farmaco. La loro presenza permanente può essere associata a reazione infiammatoria persistente e ritardata proliferazione neointimale e trombosi dei vasi. Le prove di studi clinici con il DES polimerico biodegradabile sono ancora limitate, ma ci sono grandi aspettative che questa tecnologia DES possa essere quella dominante negli anni a venire.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2010

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥ 50% di stenosi localizzata nei vasi coronarici nativi.
  • Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.
  • Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro.
  • Ristenosi intrastent di DES.
  • Shock cardiogenico.
  • Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  • Allergia nota ai farmaci in studio: rapamicina, everolimus, biolimus, acciaio inossidabile o cromo cobalto.
  • Incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 mesi.
  • Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  • Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BPLES
Stent polimerici biodegradabili a rilascio di limus
Dispositivo: Nobori® (stent polimerici biodegradabili a rilascio di limus)
verranno impiantati stent a rilascio di limus polimerici biodegradabili a causa della randomizzazione
Altri nomi:
  • Nobori®
  • ISARA G2
Comparatore attivo: PPLES
Stent polimerico permanente a rilascio di limus
Dispositivo: Xience-V® (stent polimerico permanente a rilascio di limus)
a causa della randomizzazione verrà impiantato uno stent polimerico permanente a rilascio di limus
Altri nomi:
  • Xience-V®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione correlata alla lesione bersaglio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di mortalità per tutte le cause o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi
Ristenosi angiografica binaria
Lasso di tempo: 6-8 mesi
6-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No. S03010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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