Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności stentów biodegradowalnych i trwałych uwalniających Limus (ISAR-TEST6)

7 maja 2012 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektywne, randomizowane badanie stentów uwalniających Limus z biodegradowalnymi lub trwałymi powłokami polimerowymi

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biodegradowalnych polimerowych stentów uwalniających limus (BPDES) ze stałymi polimerowymi stentami uwalniającymi ewerolimus (PPDES).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Restenoza dotyczy 20-40% zmian w naczyniach wieńcowych de novo leczonych stentami metalowymi. Chociaż często uważa się, że jest to proces łagodny, ostatnie dane wskazują, że restenoza w stencie ma negatywny wpływ na długoterminowe przeżycie pacjentów leczonych stentami wieńcowymi. Stenty uwalniające lek okazały się najskuteczniejszą strategią zapobiegania restenozie. W wielu badaniach wykazano, że stenty uwalniające lek znacznie zmniejszają restenozę w stencie i wynikającą z tego potrzebę rewaskularyzacji naczynia docelowego w porównaniu ze stentami metalowymi. Dostępne dowody wskazują, że wszystkie 3 leki typu limus – rapamycyna, ewerolimus i biolimus – są bardzo skuteczne w hamowaniu powstawania nowej błony wewnętrznej po stentowaniu naczyń wieńcowych. Leki są w pełni uwalniane w ciągu kilku tygodni z większości obecnych DES. Jednak większość DES wykorzystuje trwałe polimery, które pozostają w ścianie naczynia nawet po zakończeniu misji uwalniania leku. Ich stała obecność może wiązać się z przetrwałą reakcją zapalną oraz opóźnioną proliferacją nowej błony wewnętrznej i zakrzepicą naczyń. Dowody z badań klinicznych z udziałem biodegradowalnego polimeru DES są nadal ograniczone, ale istnieją duże oczekiwania, że ​​ta technologia DES może dominować w nadchodzących latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2010

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Munich, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego ze zwężeniem ≥ 50% zlokalizowanym w natywnych naczyniach wieńcowych.
  • Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
  • U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym.
  • Restenoza DES w stencie.
  • Wstrząs kardiogenny.
  • Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
  • Znana alergia na badane leki: rapamycynę, ewerolimus, biolimus, stal nierdzewną lub chrom kobaltowy.
  • Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  • Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BPLE
Biodegradowalne polimerowe stenty uwalniające limus
w wyniku randomizacji zostaną wszczepione biodegradowalne polimerowe stenty uwalniające limus
Inne nazwy:
  • Nobori®
  • ISAR G2
Aktywny komparator: PLUS
Trwały polimerowy stent uwalniający limus
w wyniku randomizacji zostanie wszczepiony stały polimerowy stent uwalniający limus
Inne nazwy:
  • Xience-V®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzację związaną z docelową zmianą chorobową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy
Binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj