- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01068106
Badanie skuteczności stentów biodegradowalnych i trwałych uwalniających Limus (ISAR-TEST6)
7 maja 2012 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektywne, randomizowane badanie stentów uwalniających Limus z biodegradowalnymi lub trwałymi powłokami polimerowymi
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa biodegradowalnych polimerowych stentów uwalniających limus (BPDES) ze stałymi polimerowymi stentami uwalniającymi ewerolimus (PPDES).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Restenoza dotyczy 20-40% zmian w naczyniach wieńcowych de novo leczonych stentami metalowymi.
Chociaż często uważa się, że jest to proces łagodny, ostatnie dane wskazują, że restenoza w stencie ma negatywny wpływ na długoterminowe przeżycie pacjentów leczonych stentami wieńcowymi.
Stenty uwalniające lek okazały się najskuteczniejszą strategią zapobiegania restenozie.
W wielu badaniach wykazano, że stenty uwalniające lek znacznie zmniejszają restenozę w stencie i wynikającą z tego potrzebę rewaskularyzacji naczynia docelowego w porównaniu ze stentami metalowymi.
Dostępne dowody wskazują, że wszystkie 3 leki typu limus – rapamycyna, ewerolimus i biolimus – są bardzo skuteczne w hamowaniu powstawania nowej błony wewnętrznej po stentowaniu naczyń wieńcowych.
Leki są w pełni uwalniane w ciągu kilku tygodni z większości obecnych DES.
Jednak większość DES wykorzystuje trwałe polimery, które pozostają w ścianie naczynia nawet po zakończeniu misji uwalniania leku.
Ich stała obecność może wiązać się z przetrwałą reakcją zapalną oraz opóźnioną proliferacją nowej błony wewnętrznej i zakrzepicą naczyń.
Dowody z badań klinicznych z udziałem biodegradowalnego polimeru DES są nadal ograniczone, ale istnieją duże oczekiwania, że ta technologia DES może dominować w nadchodzących latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2010
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego ze zwężeniem ≥ 50% zlokalizowanym w natywnych naczyniach wieńcowych.
- Pisemna, świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
- U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym.
- Restenoza DES w stencie.
- Wstrząs kardiogenny.
- Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
- Znana alergia na badane leki: rapamycynę, ewerolimus, biolimus, stal nierdzewną lub chrom kobaltowy.
- Niemożność podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 6 miesięcy.
- Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Niezdolność pacjenta do pełnej współpracy z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BPLE
Biodegradowalne polimerowe stenty uwalniające limus
|
w wyniku randomizacji zostaną wszczepione biodegradowalne polimerowe stenty uwalniające limus
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PLUS
Trwały polimerowy stent uwalniający limus
|
w wyniku randomizacji zostanie wszczepiony stały polimerowy stent uwalniający limus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym lub rewaskularyzację związaną z docelową zmianą chorobową.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
6-8 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
6-8 miesięcy
|
|
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
6-8 miesięcy
|
|
Binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
6-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No. S03010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .