- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01068106
Tester l'efficacité des stents à élution de limus biodégradables et permanents (ISAR-TEST6)
7 mai 2012 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Essai prospectif randomisé de stents à élution de limus avec revêtements polymères biodégradables ou permanents
Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer l'efficacité et l'innocuité des stents à élution de limus à base de polymères biodégradables (BPDES) avec les stents à élution d'évérolimus à base de polymères permanents (PPDES).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La resténose touche 20 à 40 % des lésions coronaires de novo traitées avec des stents en métal nu.
Bien qu'elle soit souvent considérée comme un processus bénin, des données récentes indiquent que la resténose intra-stent a un impact négatif sur la survie à long terme des patients traités avec des stents coronaires.
Les stents à élution médicamenteuse sont apparus comme la stratégie la plus efficace pour la prévention de la resténose.
Un grand nombre d'études ont montré que les stents à élution médicamenteuse réduisent significativement la resténose intra-stent et le besoin ultérieur de revascularisation du vaisseau cible par rapport aux stents en métal nu.
Les preuves disponibles montrent que les 3 médicaments à base de limus - rapamycine, évérolimus et biolimus - sont très efficaces pour supprimer la formation de néointima après la pose d'un stent coronaire.
Les médicaments sont entièrement libérés en quelques semaines à partir de la majorité des DES actuels.
Cependant, la plupart des DES utilisent des polymères permanents, qui continuent de rester dans la paroi du vaisseau même après avoir accompli leur mission de libération de médicament.
Leur présence permanente peut être associée à une réaction inflammatoire persistante et à une prolifération néointimale retardée et à une thrombose vasculaire.
Les preuves des essais cliniques avec le DES polymère biodégradable sont encore limitées, mais on s'attend à ce que cette technologie DES soit la technologie dominante dans les années à venir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2010
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans présentant des symptômes ischémiques ou des signes d'ischémie myocardique en présence d'une sténose ≥ 50 % située dans les vaisseaux coronaires natifs.
- Consentement écrit et éclairé du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude.
- Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Lésion cible située dans le tronc principal gauche.
- Resténose intra-stent du DES.
- Choc cardiogénique.
- Maladies malignes ou autres affections comorbides (par exemple, maladie grave du foie, des reins et du pancréas) avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant entraîner la non-conformité au protocole.
- Allergie connue aux médicaments à l'étude : rapamycine, évérolimus, biolimus, acier inoxydable ou cobalt chrome.
- Incapacité à prendre une bithérapie antiplaquettaire pendant au moins 6 mois.
- Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif.
- Inscription précédente à cet essai.
- Incapacité du patient à coopérer pleinement avec le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: BPLES
Stents biodégradables à élution de limus polymère
|
des stents biodégradables à élution de limus polymères biodégradables seront implantés
Autres noms:
|
Comparateur actif: PPLES
Stent permanent à élution de limus polymère
|
en raison de la randomisation, un stent permanent à élution de limus polymère sera implanté
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou de revascularisation liée à la lésion cible.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le composite de toutes les causes de mortalité ou d'infarctus du myocarde
Délai: 6-8 mois
|
6-8 mois
|
Thrombose de stent
Délai: 6-8 mois
|
6-8 mois
|
Perte luminale tardive
Délai: 6-8 mois
|
6-8 mois
|
Resténose angiographique binaire
Délai: 6-8 mois
|
6-8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (Estimation)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. S03010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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