Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test účinnosti biologicky odbouratelných a permanentních stentů uvolňujících limus (ISAR-TEST6)

7. května 2012 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivní, randomizovaná zkouška stentů uvolňujících limus s biologicky odbouratelnými nebo permanentními polymerními povlaky

Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat účinnost a bezpečnost biodegradabilních polymerních stentů uvolňujících limus (BPDES) se stenty uvolňujícími everolimus na bázi permanentních polymerů (PPDES).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Restenóza postihuje 20–40 % de novo koronárních lézí léčených kovovými stenty. Ačkoli je často považován za benigní proces, nedávné údaje naznačují, že restenóza in-stent má negativní dopad na dlouhodobé přežití pacientů léčených koronárními stenty. Lékové stenty se ukázaly jako nejúčinnější strategie prevence restenózy. Velké množství studií prokázalo, že stenty uvolňující léky významně snižují restenózu ve stentu a následnou potřebu revaskularizace cílových cév ve srovnání s kovovými stenty. Dostupné důkazy ukazují, že všechny 3 limusové léky – rapamycin, everolimus a biolimus – jsou velmi účinné při potlačování tvorby neointimy po koronárním stentování. Léky jsou plně uvolněny během několika týdnů z většiny současných DES. Většina DES však používá permanentní polymery, které nadále zůstávají ve stěně cévy i po splnění svého úkolu uvolňovat léčivo. Jejich trvalá přítomnost může být spojena s přetrvávající zánětlivou reakcí a opožděnou proliferací neointimy a trombózou cév. Důkazy klinických studií s biodegradabilním polymerem DES jsou stále omezené, ale existují velká očekávání, že tato technologie DES by mohla být v nadcházejících letech dominantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2010

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥ 50% stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.
  • U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni.
  • In-stent restenóza DES.
  • Kardiogenní šok.
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  • Známá alergie na studované léky: rapamycin, everolimus, biolimus, nerezová ocel nebo kobalt-chrom.
  • Neschopnost užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BPLES
Biologicky odbouratelné polymerní stenty uvolňující limus
Přístroj: Nobori® (biodegradabilní polymerové stenty uvolňující limus)
díky randomizaci budou implantovány biodegradovatelné polymerní stenty uvolňující limus
Ostatní jména:
  • Nobori®
  • ISAR G2
Aktivní komparátor: PPLES
Permanentní polymerový stent uvolňující limus
Přístroj: Xience-V® (permanentní polymerový stent uvolňující limus)
v důsledku randomizace bude implantován permanentní polymerní stent uvolňující limus
Ostatní jména:
  • Xience-V®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo revaskularizace související s cílovou lézí.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrn všech příčin úmrtnosti nebo infarktu myokardu
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců
Pozdní ztráta světla
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců
Binární angiografická restenóza
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. S03010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit