Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test effektivitet af biologisk nedbrydelige og permanente limus-eluerende stents (ISAR-TEST6)

7. maj 2012 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivt, randomiseret forsøg med limus-eluerende stents med biologisk nedbrydelige eller permanente polymerbelægninger

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​bionedbrydelige polymerbaserede limus-eluerende stenter (BPDES) med permanente polymerbaserede everolimus-eluerende stenter (PPDES).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restenose påvirker 20-40 % af de novo koronare læsioner, der behandles med stents af bart metal. Selvom det ofte betragtes som en godartet proces, tyder nyere data på, at in-stent-restenose har en negativ indvirkning på langsigtet overlevelse af patienter behandlet med koronarstents. Lægemiddeleluerende stents er dukket op som den mest effektive strategi til forebyggelse af restenose. Et stort antal undersøgelser viste, at lægemiddel-eluerende stents signifikant reducerer in-stent restenose og det efterfølgende behov for målkarrevaskularisering sammenlignet med bare-metal stents. Tilgængelig dokumentation viser, at alle 3 limus-lægemidler - rapamycin, everolimus og biolimus - er meget effektive til at undertrykke neointima-dannelse efter koronar stenting. Lægemidler frigives fuldt ud inden for få uger fra størstedelen af ​​nuværende DES. Imidlertid bruger de fleste af DES permanente polymerer, som fortsætter med at forblive i karvæggen, selv efter at de har fuldført deres mission om lægemiddelfrigivelse. Deres permanente tilstedeværelse kan være forbundet med vedvarende inflammatorisk reaktion og forsinket neointimal proliferation og kartrombose. Evidens for kliniske forsøg med bionedbrydelig polymer DES er stadig begrænset, men der er store forventninger til, at denne DES-teknologi kan blive den dominerende i de kommende år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2010

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥ 50 % stenose lokaliseret i native koronarkar.
  • Skriftligt, informeret samtykke fra patienten eller hendes/hans lovligt autoriserede repræsentant til deltagelse i undersøgelsen.
  • Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme.
  • In-stent restenose af DES.
  • Kardiogent shock.
  • Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  • Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen: rapamycin, everolimus, biolimus, rustfrit stål eller koboltkrom.
  • Manglende evne til at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 6 måneder.
  • Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Patientens manglende evne til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BPLES
Biologisk nedbrydelige polymer limus-eluerende stents
Enhed: Nobori® (biologisk nedbrydelige polymer limus-eluerende stents)
ved randomisering vil bionedbrydelige polymer limus-eluerende stenter blive implanteret
Andre navne:
  • Nobori®
  • ISAR G2
Aktiv komparator: PPLES
Permanent polymer limus-eluerende stent
Enhed: Xience-V® (permanent polymer limus-eluerende stent)
på grund af randomisering vil permanent polymer limus-eluerende stent blive implanteret
Andre navne:
  • Xience-V®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et sammensat endepunkt af hjertedød, myokardieinfarkt relateret til målkarret eller revaskularisering relateret til mållæsionen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætningen af ​​alle forårsager dødelighed eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder
Sent luminalt tab
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder
Binær angiografisk restenose
Tidsramme: 6-8 måneder
6-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Studiestol: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No. S03010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Nobori® (biologisk nedbrydelige polymer limus-eluerende stents)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner