Testwerkzaamheid van biologisch afbreekbare en permanente limus-eluting stents (ISAR-TEST6)
7 mei 2012 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar limus-eluting stents met biologisch afbreekbare of permanente polymeercoatings
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van biologisch afbreekbare op polymeren gebaseerde limus-eluting stents (BPDES) te vergelijken met permanente op polymeren gebaseerde everolimus-eluting stents (PPDES).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Restenose treft 20-40% van de de novo coronaire laesies die worden behandeld met kale metalen stents.
Hoewel het vaak als een goedaardig proces wordt beschouwd, geven recente gegevens aan dat in-stent restenose een negatieve invloed heeft op de overleving op lange termijn van patiënten die worden behandeld met coronaire stents.
Geneesmiddelafgevende stents zijn naar voren gekomen als de meest effectieve strategie voor de preventie van restenose.
Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat medicijnafgevende stents de restenose in de stent en de daaropvolgende behoefte aan revascularisatie van het doelvat aanzienlijk verminderen in vergelijking met blanke metalen stents.
Beschikbaar bewijs toont aan dat alle 3 limusgeneesmiddelen - rapamycine, everolimus en biolimus - zeer effectief zijn in het onderdrukken van neointima-vorming na coronaire stenting.
Geneesmiddelen worden binnen een paar weken na de meeste huidige DES volledig vrijgegeven.
De meeste DES gebruiken echter permanente polymeren, die in de vaatwand blijven zitten, zelfs nadat ze hun medicijnafgiftemissie hebben volbracht.
Hun permanente aanwezigheid kan in verband worden gebracht met aanhoudende ontstekingsreacties en vertraagde neointimale proliferatie en bloedvattrombose.
Het bewijs uit klinische proeven met biologisch afbreekbaar polymeer DES is nog steeds beperkt, maar er zijn grote verwachtingen dat deze DES-technologie de komende jaren de dominante zou kunnen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2010
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie in aanwezigheid van ≥ 50% stenose in eigen coronaire vaten.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.
- Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht.
Uitsluitingscriteria:
- Doellaesie gelegen in de linker hoofdstam.
- Restenose in de stent van DES.
- Cardiogene shock.
- Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- en pancreasziekte) met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
- Bekende allergie voor de studiemedicatie: rapamycine, everolimus, biolimus, roestvrij staal of kobaltchroom.
- Onvermogen om gedurende ten minste 6 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers te gebruiken.
- Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest.
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BPLES
Biologisch afbreekbare polymeer limus-eluting stents
|
door randomisatie zullen biologisch afbreekbare polymere limus-eluting stents worden geïmplanteerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PPLES
Permanente polymeer limus-eluting stent
|
due randomization zal een permanente polymere limus-eluting stent worden geïmplanteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelbloedvat of revascularisatie gerelateerd aan de doellaesie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De samenstelling van sterfte door alle oorzaken of myocardinfarct
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
6-8 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
6-8 maanden
|
|
Laat luminaal verlies
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
6-8 maanden
|
|
Binaire angiografische restenose
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE IDE No. S03010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .