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Testar a eficácia de stents biodegradáveis ​​e permanentes com eluição de limus (ISAR-TEST6)

7 de maio de 2012 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Teste prospectivo e randomizado de stents eluidores de limus com revestimentos de polímero biodegradáveis ​​ou permanentes

O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar a eficácia e a segurança dos stents eluidores de limus (BPDES) baseados em polímeros biodegradáveis ​​com os stents eluidores de everolimus (PPDES) baseados em polímeros permanentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reestenose afeta 20-40% das lesões coronárias de novo tratadas com stents convencionais. Embora muitas vezes seja considerado um processo benigno, dados recentes indicam que a reestenose intra-stent tem um impacto negativo na sobrevida a longo prazo de pacientes tratados com stents coronários. Os stents farmacológicos surgiram como a estratégia mais eficaz para a prevenção da reestenose. Um grande número de estudos mostrou que os stents farmacológicos reduzem significativamente a reestenose intra-stent e a subsequente necessidade de revascularização do vaso-alvo em comparação com os stents convencionais. As evidências disponíveis mostram que todas as três drogas limus - rapamicina, everolimus e biolimus - são muito eficazes na supressão da formação da neoíntima após o implante de stent coronário. As drogas são totalmente liberadas dentro de algumas semanas da maioria dos DES atuais. No entanto, a maioria dos DES utiliza polímeros permanentes, que continuam a permanecer na parede do vaso mesmo após cumprirem sua missão de liberação do fármaco. Sua presença permanente pode estar associada a reação inflamatória persistente e proliferação neointimal retardada e trombose de vasos. As evidências de ensaios clínicos com DES de polímero biodegradável ainda são limitadas, mas há grandes expectativas de que essa tecnologia de DES possa ser a dominante nos próximos anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2010

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Munich, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de estenose ≥ 50% localizada em vasos coronários nativos.
  • Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo.
  • Em mulheres com potencial para engravidar, é obrigatório um teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo.
  • Reestenose intra-stent de DES.
  • Choque cardiogênico.
  • Malignidades ou outras comorbidades (por exemplo, doença hepática, renal e pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: rapamicina, everolimus, biolimus, aço inoxidável ou cromo cobalto.
  • Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 6 meses.
  • Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
  • Inscrição anterior neste julgamento.
  • Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BPLES
Stents eluidores de limus de polímero biodegradável
devido à randomização, serão implantados stents eluidores de limus de polímero biodegradável
Outros nomes:
  • Nobori®
  • ISAR G2
Comparador Ativo: PPLES
Stent eluidor de limus de polímero permanente
devido à randomização, será implantado stent eluidor de limus de polímero permanente
Outros nomes:
  • Xience-V®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo ou revascularização relacionada à lesão alvo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O composto de todas as causas de mortalidade ou infarto do miocárdio
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses
Trombose de stent
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses
Perda luminal tardia
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses
Reestenose angiográfica binária
Prazo: 6-8 meses
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca coronária

Ensaios clínicos em Nobori® (stents eluidores de limus de polímero biodegradável)

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