- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01068106
Testar a eficácia de stents biodegradáveis e permanentes com eluição de limus (ISAR-TEST6)
7 de maio de 2012 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Teste prospectivo e randomizado de stents eluidores de limus com revestimentos de polímero biodegradáveis ou permanentes
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar a eficácia e a segurança dos stents eluidores de limus (BPDES) baseados em polímeros biodegradáveis com os stents eluidores de everolimus (PPDES) baseados em polímeros permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A reestenose afeta 20-40% das lesões coronárias de novo tratadas com stents convencionais.
Embora muitas vezes seja considerado um processo benigno, dados recentes indicam que a reestenose intra-stent tem um impacto negativo na sobrevida a longo prazo de pacientes tratados com stents coronários.
Os stents farmacológicos surgiram como a estratégia mais eficaz para a prevenção da reestenose.
Um grande número de estudos mostrou que os stents farmacológicos reduzem significativamente a reestenose intra-stent e a subsequente necessidade de revascularização do vaso-alvo em comparação com os stents convencionais.
As evidências disponíveis mostram que todas as três drogas limus - rapamicina, everolimus e biolimus - são muito eficazes na supressão da formação da neoíntima após o implante de stent coronário.
As drogas são totalmente liberadas dentro de algumas semanas da maioria dos DES atuais.
No entanto, a maioria dos DES utiliza polímeros permanentes, que continuam a permanecer na parede do vaso mesmo após cumprirem sua missão de liberação do fármaco.
Sua presença permanente pode estar associada a reação inflamatória persistente e proliferação neointimal retardada e trombose de vasos.
As evidências de ensaios clínicos com DES de polímero biodegradável ainda são limitadas, mas há grandes expectativas de que essa tecnologia de DES possa ser a dominante nos próximos anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2010
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com sintomas isquêmicos ou evidência de isquemia miocárdica na presença de estenose ≥ 50% localizada em vasos coronários nativos.
- Consentimento informado e por escrito do paciente ou seu representante legalmente autorizado para participação no estudo.
- Em mulheres com potencial para engravidar, é obrigatório um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo.
- Reestenose intra-stent de DES.
- Choque cardiogênico.
- Malignidades ou outras comorbidades (por exemplo, doença hepática, renal e pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 12 meses ou que possam resultar em não conformidade com o protocolo.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo: rapamicina, everolimus, biolimus, aço inoxidável ou cromo cobalto.
- Incapacidade de tomar terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 6 meses.
- Gravidez (presente, suspeita ou planejada) ou teste de gravidez positivo.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- Incapacidade do paciente em cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: BPLES
Stents eluidores de limus de polímero biodegradável
|
devido à randomização, serão implantados stents eluidores de limus de polímero biodegradável
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: PPLES
Stent eluidor de limus de polímero permanente
|
devido à randomização, será implantado stent eluidor de limus de polímero permanente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Um desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo ou revascularização relacionada à lesão alvo.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O composto de todas as causas de mortalidade ou infarto do miocárdio
Prazo: 6-8 meses
|
6-8 meses
|
Trombose de stent
Prazo: 6-8 meses
|
6-8 meses
|
Perda luminal tardia
Prazo: 6-8 meses
|
6-8 meses
|
Reestenose angiográfica binária
Prazo: 6-8 meses
|
6-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE IDE No. S03010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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