- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01068106
Testeffektivitet av biologisk nedbrytbare og permanente limus-eluerende stenter (ISAR-TEST6)
7. mai 2012 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Prospektiv, randomisert utprøving av limus-eluerende stenter med biologisk nedbrytbare eller permanente polymerbelegg
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til biologisk nedbrytbare polymerbaserte limus-eluerende stenter (BPDES) med permanente polymerbaserte everolimus-eluerende stenter (PPDES).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Restenose påvirker 20-40 % av de novo koronare lesjonene behandlet med stenter av bare metall.
Selv om det ofte betraktes som en godartet prosess, indikerer nyere data at in-stent restenose har en negativ innvirkning på langsiktig overlevelse av pasienter behandlet med koronar stents.
Medikamenteluerende stenter har dukket opp som den mest effektive strategien for forebygging av restenose.
Et stort antall studier viste at medikamentavgivende stenter signifikant reduserer in-stent restenose og det påfølgende behovet for målkarrevaskularisering sammenlignet med bare-metall stenter.
Tilgjengelig dokumentasjon viser at alle de tre limusmedisinene - rapamycin, everolimus og biolimus - er svært effektive for å undertrykke neointima-dannelse etter koronar stenting.
Narkotika er fullstendig frigitt innen noen få uker fra de fleste gjeldende DES.
Imidlertid bruker de fleste DES permanente polymerer, som fortsetter å forbli i karveggen selv etter at de har fullført oppdraget med frigjøring av medikamenter.
Deres permanente tilstedeværelse kan være assosiert med vedvarende inflammatorisk reaksjon og forsinket neointimal proliferasjon og kartrombose.
Bevis for kliniske forsøk med biologisk nedbrytbar polymer DES er fortsatt begrenset, men det er store forventninger om at denne DES-teknologien kan bli den dominerende i årene som kommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2010
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med iskemiske symptomer eller tegn på myokardiskemi i nærvær av ≥ 50 % stenose lokalisert i opprinnelige koronarkar.
- Skriftlig, informert samtykke fra pasienten eller hennes/hennes juridiske representant for deltakelse i studien.
- Hos kvinner i fertil alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme.
- In-stent restenose av DES.
- Kardiogent sjokk.
- Maligniteter eller andre komorbide tilstander (for eksempel alvorlig lever-, nyre- og bukspyttkjertelsykdom) med forventet levealder under 12 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen.
- Kjent allergi mot studiemedisinene: rapamycin, everolimus, biolimus, rustfritt stål eller koboltkrom.
- Manglende evne til å ta dobbel antiplate-behandling i minst 6 måneder.
- Graviditet (nåværende, mistenkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
- Pasientens manglende evne til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BPLES
Biologisk nedbrytbare polymer limus-eluerende stenter
|
på grunn av randomisering vil biologisk nedbrytbare limus-eluerende stenter av polymer implanteres
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PPLES
Permanent polymer limus-eluerende stent
|
på grunn av randomisering vil permanent polymer limus-eluerende stent implanteres
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et sammensatt endepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt relatert til målkaret eller revaskularisering relatert til mållesjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetningen av alle årsak dødelighet eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
|
Sen luminalt tap
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
|
Binær angiografisk restenose
Tidsramme: 6-8 måneder
|
6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GE IDE No. S03010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .