Тестирование эффективности биоразлагаемых и постоянных стентов с лимус-выделением (ISAR-TEST6)
7 мая 2012 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Проспективное рандомизированное исследование стентов, выделяющих лимус, с биоразлагаемыми или постоянными полимерными покрытиями
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение эффективности и безопасности биоразлагаемых полимерных стентов, выделяющих лимус (BPDES), и постоянных полимерных стентов, выделяющих эверолимус (PPDES).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рестеноз поражает 20-40% поражений коронарных артерий de novo, леченных голыми металлическими стентами.
Хотя это часто считается доброкачественным процессом, недавние данные показывают, что рестеноз в стенте оказывает негативное влияние на долгосрочную выживаемость пациентов, которым были установлены коронарные стенты.
Стенты с лекарственным покрытием стали наиболее эффективной стратегией профилактики рестеноза.
Большое количество исследований показало, что стенты с лекарственным покрытием значительно уменьшают рестеноз внутри стента и последующую потребность в реваскуляризации целевого сосуда по сравнению со стентами из чистого металла.
Имеющиеся данные показывают, что все 3 препарата лимуса - рапамицин, эверолимус и биолимус - очень эффективны в подавлении образования неоинтимы после коронарного стентирования.
Препараты полностью высвобождаются в течение нескольких недель из большинства современных DES.
Однако в большинстве СЛП используются постоянные полимеры, которые продолжают оставаться в стенке сосуда даже после выполнения своей миссии по высвобождению лекарственного средства.
Их постоянное присутствие может быть связано с персистирующей воспалительной реакцией и замедленной неоинтимальной пролиферацией и тромбозом сосудов.
Доказательства клинических испытаний биоразлагаемого полимерного DES все еще ограничены, но есть большие надежды, что эта технология DES может стать доминирующей в ближайшие годы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2010
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с симптомами ишемии или признаками ишемии миокарда при наличии стеноза ≥ 50%, локализованного в нативных коронарных сосудах.
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании.
- У женщин с детородным потенциалом обязателен отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Целевое поражение расположено в левом основном стволе.
- Рестеноз СЛП в стенте.
- Кардиогенный шок.
- Злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания (например, тяжелые заболевания печени, почек и поджелудочной железы) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола.
- Известная аллергия на исследуемые препараты: рапамицин, эверолимус, биолимус, нержавеющая сталь или кобальт-хром.
- Невозможность принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 6 мес.
- Беременность (настоящая, предполагаемая или планируемая) или положительный тест на беременность.
- Предыдущая регистрация в этом испытании.
- Неспособность пациента полностью сотрудничать с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: BPLES
Биоразлагаемые полимерные стенты с лимус-выделением
|
в связи с рандомизацией будут имплантированы биоразлагаемые полимерные стенты с лимус-выделением
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ППЛЕС
Постоянный полимерный стент с лимус-выделением
|
в связи с рандомизацией будет имплантирован постоянный полимерный стент с лимус-выделением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации, связанной с целевым поражением.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма всех причин смертности или инфаркта миокарда
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
|
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
|
Бинарный ангиографический рестеноз
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE IDE No. S03010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .