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Prueba de eficacia de stents liberadores de limus permanentes y biodegradables (ISAR-TEST6)

7 de mayo de 2012 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ensayo prospectivo y aleatorizado de stents liberadores de limus con recubrimientos de polímero biodegradables o permanentes

El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar la eficacia y la seguridad de los stents liberadores de limus basados ​​en polímeros biodegradables (BPDES) con los stents liberadores de everolimus basados ​​en polímeros permanentes (PPDES).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reestenosis afecta al 20-40% de las lesiones coronarias de novo tratadas con stents de metal desnudo. Aunque a menudo se considera un proceso benigno, datos recientes indican que la reestenosis intrastent tiene un impacto negativo en la supervivencia a largo plazo de los pacientes tratados con stents coronarios. Los stents liberadores de fármacos se han convertido en la estrategia más eficaz para la prevención de la reestenosis. Un gran número de estudios mostró que los stents liberadores de fármacos reducen significativamente la reestenosis intra-stent y la subsiguiente necesidad de revascularización del vaso diana en comparación con los stents de metal desnudo. La evidencia disponible muestra que los 3 fármacos limus (rapamicina, everolimus y biolimus) son muy efectivos para suprimir la formación de neoíntima después de la colocación de stents coronarios. Los medicamentos se liberan por completo en unas pocas semanas a partir de la mayoría de los DES actuales. Sin embargo, la mayoría de los DES utilizan polímeros permanentes, que continúan en la pared del vaso incluso después de cumplir su misión de liberación del fármaco. Su presencia permanente puede estar asociada con una reacción inflamatoria persistente y una proliferación neointimal retardada y trombosis de los vasos. La evidencia de ensayos clínicos con polímero biodegradable DES aún es limitada, pero existen grandes expectativas de que esta tecnología DES podría ser la dominante en los próximos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2010

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de estenosis ≥ 50% localizada en vasos coronarios nativos.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio.
  • En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Lesión en diana situada en tronco principal izquierdo.
  • Reestenosis intrastent de DES.
  • Shock cardiogénico.
  • Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales y pancreáticas graves) con una esperanza de vida inferior a 12 meses o que puedan dar lugar al incumplimiento del protocolo.
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio: rapamicina, everolimus, biolimus, acero inoxidable o cromo cobalto.
  • Incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria dual durante al menos 6 meses.
  • Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
  • Inscripción anterior en este ensayo.
  • Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BLES
Stents liberadores de limus de polímero biodegradable
debido a la aleatorización se implantarán stents liberadores de limus de polímero biodegradable
Otros nombres:
  • Nobori®
  • ISAR G2
Comparador activo: MANZANAS
Stent liberador de limus de polímero permanente
debido a la aleatorización se implantará un stent liberador de limus de polímero permanente
Otros nombres:
  • Xience-V®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o revascularización relacionada con la lesión objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La combinación de mortalidad por todas las causas o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses
Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses
Reestenosis angiográfica binaria
Periodo de tiempo: 6-8 meses
6-8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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