- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01068106
Prueba de eficacia de stents liberadores de limus permanentes y biodegradables (ISAR-TEST6)
7 de mayo de 2012 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Ensayo prospectivo y aleatorizado de stents liberadores de limus con recubrimientos de polímero biodegradables o permanentes
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar la eficacia y la seguridad de los stents liberadores de limus basados en polímeros biodegradables (BPDES) con los stents liberadores de everolimus basados en polímeros permanentes (PPDES).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La reestenosis afecta al 20-40% de las lesiones coronarias de novo tratadas con stents de metal desnudo.
Aunque a menudo se considera un proceso benigno, datos recientes indican que la reestenosis intrastent tiene un impacto negativo en la supervivencia a largo plazo de los pacientes tratados con stents coronarios.
Los stents liberadores de fármacos se han convertido en la estrategia más eficaz para la prevención de la reestenosis.
Un gran número de estudios mostró que los stents liberadores de fármacos reducen significativamente la reestenosis intra-stent y la subsiguiente necesidad de revascularización del vaso diana en comparación con los stents de metal desnudo.
La evidencia disponible muestra que los 3 fármacos limus (rapamicina, everolimus y biolimus) son muy efectivos para suprimir la formación de neoíntima después de la colocación de stents coronarios.
Los medicamentos se liberan por completo en unas pocas semanas a partir de la mayoría de los DES actuales.
Sin embargo, la mayoría de los DES utilizan polímeros permanentes, que continúan en la pared del vaso incluso después de cumplir su misión de liberación del fármaco.
Su presencia permanente puede estar asociada con una reacción inflamatoria persistente y una proliferación neointimal retardada y trombosis de los vasos.
La evidencia de ensayos clínicos con polímero biodegradable DES aún es limitada, pero existen grandes expectativas de que esta tecnología DES podría ser la dominante en los próximos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2010
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con síntomas isquémicos o evidencia de isquemia miocárdica en presencia de estenosis ≥ 50% localizada en vasos coronarios nativos.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legalmente autorizado para participar en el estudio.
- En mujeres en edad fértil es obligatoria una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Lesión en diana situada en tronco principal izquierdo.
- Reestenosis intrastent de DES.
- Shock cardiogénico.
- Neoplasias malignas u otras condiciones comórbidas (por ejemplo, enfermedades hepáticas, renales y pancreáticas graves) con una esperanza de vida inferior a 12 meses o que puedan dar lugar al incumplimiento del protocolo.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio: rapamicina, everolimus, biolimus, acero inoxidable o cromo cobalto.
- Incapacidad para tomar terapia antiplaquetaria dual durante al menos 6 meses.
- Embarazo (presente, sospechado o planificado) o prueba de embarazo positiva.
- Inscripción anterior en este ensayo.
- Incapacidad del paciente para cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: BLES
Stents liberadores de limus de polímero biodegradable
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debido a la aleatorización se implantarán stents liberadores de limus de polímero biodegradable
Otros nombres:
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Comparador activo: MANZANAS
Stent liberador de limus de polímero permanente
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debido a la aleatorización se implantará un stent liberador de limus de polímero permanente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo o revascularización relacionada con la lesión objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La combinación de mortalidad por todas las causas o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Pérdida luminal tardía
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Reestenosis angiográfica binaria
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE IDE No. S03010
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