- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01068106
Testaa biologisesti hajoavien ja pysyvien limuseluoituvien stenttien tehokkuutta (ISAR-TEST6)
maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Biohajoavilla tai pysyvillä polymeeripinnoitteilla varustettujen limuseluoituvien stenttien tuleva, satunnaistettu koe
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata biohajoaviin polymeeriin perustuvien limuseluutiostenttien (BPDES) tehokkuutta ja turvallisuutta pysyviin polymeeripohjaisiin everolimuusieluointistentteihin (PPDES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Restenoosi vaikuttaa 20–40 %:iin de novo -sepelvaltimoleesioista, jotka on hoidettu paljasmetallistenteillä.
Vaikka sitä pidetään usein hyvänlaatuisena prosessina, viimeaikaiset tiedot osoittavat, että stenttien uudelleenahtautuminen vaikuttaa negatiivisesti sepelvaltimostentillä hoidettujen potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen.
Lääkkeillä eluoituvat stentit ovat nousseet tehokkaimmaksi strategiaksi restenoosin ehkäisyssä.
Suuri määrä tutkimuksia osoitti, että lääkkeellä eluoituvat stentit vähentävät merkittävästi stentin sisäistä ahtautta ja sitä seuraavaa kohdesuonien revaskularisoinnin tarvetta verrattuna paljasmetallistentteihin.
Saatavilla olevat todisteet osoittavat, että kaikki kolme limusilääkettä - rapamysiini, everolimuusi ja biolimuusi - estävät erittäin tehokkaasti neointiman muodostumista sepelvaltimon stentauksen jälkeen.
Lääkkeet vapautuvat kokonaan muutaman viikon kuluessa suurimmasta osasta nykyisestä DES:stä.
Suurin osa DES:istä käyttää kuitenkin pysyviä polymeerejä, jotka pysyvät suonen seinämässä jopa sen jälkeen, kun ne ovat suorittaneet lääkkeen vapauttamistehtävän.
Niiden pysyvä läsnäolo voi liittyä jatkuvaan tulehdusreaktioon ja viivästyneeseen neointimaaliseen proliferaatioon ja verisuonitukkoon.
Kliiniset tutkimukset biohajoavalla DES-polymeerillä ovat edelleen rajallisia, mutta on suuria odotuksia, että tämä DES-tekniikka voi olla hallitseva tulevina vuosina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2010
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on iskeemisiä oireita tai merkkejä sydänlihasiskemiasta ja ≥ 50 % ahtauma, joka sijaitsee alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti on pakollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa.
- DES:n stentissä oleva restenoosi.
- Kardiogeeninen sokki.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet (esimerkiksi vaikea maksa-, munuais- ja haimasairaus), joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille: rapamysiini, everolimuusi, biolimuus, ruostumaton teräs tai kobolttikromi.
- Kyvyttömyys saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BPLES
Biohajoavat polymeeriset limusin eluoivat stentit
|
satunnaistamisen vuoksi implantoidaan biohajoavia polymeeri-limusia eluoivia stenttejä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PPLES
Pysyvä polymeeri-limusia eluoiva stentti
|
satunnaistamisen vuoksi implantoidaan pysyvä polymeeri-limusia eluoiva stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti tai kohdevaurioon liittyvä revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
6-8 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
6-8 kuukautta
|
|
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
6-8 kuukautta
|
|
Binaariangiografinen restenoosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
|
6-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GE IDE No. S03010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .