Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa biologisesti hajoavien ja pysyvien limuseluoituvien stenttien tehokkuutta (ISAR-TEST6)

maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Biohajoavilla tai pysyvillä polymeeripinnoitteilla varustettujen limuseluoituvien stenttien tuleva, satunnaistettu koe

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata biohajoaviin polymeeriin perustuvien limuseluutiostenttien (BPDES) tehokkuutta ja turvallisuutta pysyviin polymeeripohjaisiin everolimuusieluointistentteihin (PPDES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Restenoosi vaikuttaa 20–40 %:iin de novo -sepelvaltimoleesioista, jotka on hoidettu paljasmetallistenteillä. Vaikka sitä pidetään usein hyvänlaatuisena prosessina, viimeaikaiset tiedot osoittavat, että stenttien uudelleenahtautuminen vaikuttaa negatiivisesti sepelvaltimostentillä hoidettujen potilaiden pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Lääkkeillä eluoituvat stentit ovat nousseet tehokkaimmaksi strategiaksi restenoosin ehkäisyssä. Suuri määrä tutkimuksia osoitti, että lääkkeellä eluoituvat stentit vähentävät merkittävästi stentin sisäistä ahtautta ja sitä seuraavaa kohdesuonien revaskularisoinnin tarvetta verrattuna paljasmetallistentteihin. Saatavilla olevat todisteet osoittavat, että kaikki kolme limusilääkettä - rapamysiini, everolimuusi ja biolimuusi - estävät erittäin tehokkaasti neointiman muodostumista sepelvaltimon stentauksen jälkeen. Lääkkeet vapautuvat kokonaan muutaman viikon kuluessa suurimmasta osasta nykyisestä DES:stä. Suurin osa DES:istä käyttää kuitenkin pysyviä polymeerejä, jotka pysyvät suonen seinämässä jopa sen jälkeen, kun ne ovat suorittaneet lääkkeen vapauttamistehtävän. Niiden pysyvä läsnäolo voi liittyä jatkuvaan tulehdusreaktioon ja viivästyneeseen neointimaaliseen proliferaatioon ja verisuonitukkoon. Kliiniset tutkimukset biohajoavalla DES-polymeerillä ovat edelleen rajallisia, mutta on suuria odotuksia, että tämä DES-tekniikka voi olla hallitseva tulevina vuosina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2010

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on iskeemisiä oireita tai merkkejä sydänlihasiskemiasta ja ≥ 50 % ahtauma, joka sijaitsee alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
  • Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti on pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa.
  • DES:n stentissä oleva restenoosi.
  • Kardiogeeninen sokki.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet (esimerkiksi vaikea maksa-, munuais- ja haimasairaus), joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille: rapamysiini, everolimuusi, biolimuus, ruostumaton teräs tai kobolttikromi.
  • Kyvyttömyys saada kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Raskaus (nykyinen, epäilty tai suunniteltu) tai positiivinen raskaustesti.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  • Potilaan kyvyttömyys toimia täysin yhteistyössä tutkimusprotokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BPLES
Biohajoavat polymeeriset limusin eluoivat stentit
satunnaistamisen vuoksi implantoidaan biohajoavia polymeeri-limusia eluoivia stenttejä
Muut nimet:
  • Nobori®
  • ISAR G2
Active Comparator: PPLES
Pysyvä polymeeri-limusia eluoiva stentti
satunnaistamisen vuoksi implantoidaan pysyvä polymeeri-limusia eluoiva stentti
Muut nimet:
  • Xience-V®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuma: sydänkuolema, kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti tai kohdevaurioon liittyvä revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuuden tai sydäninfarktin yhdistelmä
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
6-8 kuukautta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
6-8 kuukautta
Myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
6-8 kuukautta
Binaariangiografinen restenoosi
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa