생분해성 및 영구 리무스 용출 스텐트의 효능 시험 (ISAR-TEST6)
2012년 5월 7일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
생분해성 또는 영구 폴리머 코팅을 사용한 리무스 용출 스텐트의 전향적 무작위 시험
이 전향적 무작위 연구의 목적은 생분해성 고분자 기반 리무스 용출 스텐트(BPDES)와 영구 고분자 기반 에버롤리무스 용출 스텐트(PPDES)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
재협착증은 베어 메탈 스텐트로 치료한 새로운 관상 동맥 병변의 20-40%에 영향을 미칩니다.
종종 양성 과정으로 간주되지만 최근 데이터에 따르면 스텐트 내 재협착은 관상동맥 스텐트로 치료받은 환자의 장기 생존에 부정적인 영향을 미칩니다.
약물 용출 스텐트는 재협착증 예방을 위한 가장 효과적인 전략으로 부상했습니다.
많은 연구에서 약물 용출 스텐트가 베어메탈 스텐트에 비해 스텐트 내 재협착과 그에 따른 표적 혈관 재생술의 필요성을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.
사용 가능한 증거에 따르면 세 가지 리무스 약물(라파마이신, 에베로리무스 및 바이오리무스) 모두 관상 동맥 스텐트 시술 후 신생 내막 형성을 억제하는 데 매우 효과적입니다.
약물은 현재 대부분의 DES에서 몇 주 이내에 완전히 방출됩니다.
그러나 대부분의 DES는 약물 방출 임무를 완수한 후에도 혈관벽에 계속 남아 있는 영구 폴리머를 사용합니다.
그들의 영구적인 존재는 지속적인 염증 반응 및 지연된 신생 내막 증식 및 혈관 혈전증과 관련될 수 있습니다.
생분해성 폴리머 DES에 대한 임상 시험 증거는 여전히 제한적이지만 이 DES 기술이 앞으로 지배적인 기술이 될 것이라는 큰 기대가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2010
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 증상이 있거나 심근허혈의 증거가 있는 18세 이상의 환자, 천연 관상동맥에 협착이 50% 이상 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필수입니다.
제외 기준:
- 왼쪽 메인 트렁크에 위치한 표적 병변.
- DES의 스텐트 내 재협착.
- 심인성 쇼크.
- 예상 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태(예: 중증 간, 신장 및 췌장 질환).
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기: 라파마이신, 에베로리무스, 바이오리무스, 스테인리스 스틸 또는 코발트 크롬.
- 최소 6개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 받을 수 없음.
- 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 검사.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BPLES
생분해성 고분자 리무스 용출 스텐트
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무작위 생분해성 폴리머 리무스 용출 스텐트가 이식될 예정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PPLES
영구 고분자 리무스 용출 스텐트
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Due randomization 영구 폴리머 limus-eluting 스텐트가 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장사, 표적 혈관과 관련된 심근 경색 또는 표적 병변과 관련된 혈관 재생의 복합 종말점.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망 또는 심근 경색의 복합
기간: 6-8개월
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6-8개월
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스텐트 혈전증
기간: 6-8개월
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6-8개월
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후기 내강 손실
기간: 6-8개월
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6-8개월
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이진 혈관조영 재협착증
기간: 6-8개월
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6-8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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