セツキシマブで治療された進行性結腸直腸癌患者の予後因子。
セツキシマブで治療された進行性結腸直腸癌患者の予後因子。イタリアの試練
分子評価によって定義された、進行性結腸直腸癌（CRC）および KRAS 野生型の患者を対象としたイタリアの多施設非比較試験。
患者は、疾患が進行するか、許容できない毒性が発現するか、患者が拒否するまで、セツキシマブ + FOLFIRI を投与されます。
この研究の目的は、無増悪生存期間に関して PTEN の予後的役割を評価することです。
転移性CRCの第一選択治療としてのセツキシマブの役割はまもなく確立されるでしょうが、セツキシマブの最適なスケジュールと、セツキシマブを推奨するための最も適切な患者のサブセットを選択するための生物学的要因の役割はまだ不明です. KRAS 野生型患者におけるセツキシマブの利点を裏付けるデータは、この患者サブセットにおける他の分子マーカーの役割を研究する展望を開きます。
これらの考慮事項に基づいて、この研究は、セツキシマブの異なるスケジュールをテストし、セツキシマブが適切な患者の予後をより適切に特徴付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適格基準を満たすポイントが登録され、分子分析のための材料が利用可能になります。 腫瘍の分子特性を特定するために、腫瘍標本と血液サンプルを収集してゲノム、ICH、およびプロテオミクス分析を行います。
KRAS 評価が利用可能になった後は、KRAS 野生型ポイントのデータのみが収集されます。
登録システムへのアクセスは Web 経由で許可されます。
患者、KRAS野生型は以下を受け取ります：
- セツキシマブ + FOLFIRI: セツキシマブ 500 mg/m² の開始用量、2 週間ごとに 500 mg/ m² の用量を 1 日目に投与、その後 1 時間後に FOLFIRI: 1 日目にイリノテカン 180 mg/m2 を LV 100 mg/m2 として投与静脈内ボーラス注射として FU 400 mg/m2 を投与する 2 時間前の注入、および 1 日目と 2 日目の FU ボーラス注射の直後に FU 600 mg/m2 を 22 時間注入として投与
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bergamo、イタリア、24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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Sondrio、イタリア、23100
- Ospedale di Sondrio
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Bergamo
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Treviglio、Bergamo、イタリア、24047
- Ospedale di Treviglio e Caravaggio
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20086
- Istututo Clinico Humanitas
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Sondrio
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Sondalo、Sondrio、イタリア、23035
- Ospedale Morelli Sondalo
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Varese
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Saronno、Varese、イタリア、21047
- Ospedale di Saronno
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -生物学的分析のための署名済みの書面によるインフォームドコンセント（すべてのポイント）
- 登録のための署名済みの書面によるインフォームド コンセント (KRAS 野生型のポイント)
- 18歳以上の男性または女性
- -結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌の診断
- 野生型の結果による KRAS 評価の可用性
- 根治切除に適さない転移性CRC
- 生物学的分析のための腫瘍サンプル（または腫瘍サンプルを提供する能力があり、喜んで提供する）および血液の入手可能性
- コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって一次元的に測定可能な少なくとも1つの病変の存在。 (指標病変は照射領域内にあってはならない)
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS) <2
除外基準
- 脳転移（既知または疑われる）
- -転移性CRCに対する以前の化学療法（任意）。 -化学療法の治療間隔が6か月を超える場合、補助療法が許可されます
- -研究への参加前4週間以内の手術（診断生検を除く）または放射線照射
- -同時の慢性全身性免疫療法、化学療法、または研究プロトコルに示されていないホルモン療法
- -エントリー前4週間以内の治験薬
- -HER軸への以前の曝露-経路標的療法
- 白血球 <3.0 x 109/L および好中球 <1.5 x 109/L、血小板 <100 x 109/L、およびヘモグロビン <9 g/dL
- -ビリルビンレベルは正常または> 1.5 x ULN
- ASAT および ALAT >2.5 x ULN (肝転移が存在する場合は >5 x ULN)
- 血清クレアチニン >1.5 x ULN
- -臨床的に関連する冠動脈疾患または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- -急性または亜急性の腸閉塞または炎症性腸疾患の病歴
- 既存の神経障害 > グレード 1
- -治療の成分のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
- -非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 (以前に悪性腫瘍を患っていたが、5 年以上病気の証拠がなかった患者は、試験への参加が許可されます)
- 妊娠または授乳
- 妊娠または出産の可能性がある場合、不適切な避妊（男性または女性のpts）
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
セツキシマブ + FOLFIRI: セツキシマブ 500 mg/m² の開始用量、2 週間ごとに 500 mg/ m² の用量を 1 日目に投与、その後 1 時間後に FOLFIRI: イリノテカン 180 mg/m2 を 1 日目に LV 100 mg/m2 をFU 400 mg/m2 を静脈内ボーラス注射として投与する前に 2 時間点滴し、1 日目と 2 日目の FU ボーラス注射の直後に FU 600 mg/m2 を 22 時間点滴として投与
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セツキシマブ 500 mg/ m² の開始用量、2 週間ごとに 500 mg/ m² の用量を 1 日与えた後、
1 日目にイリノテカン 180 mg/m2、LV 100 mg/m2 を 2 時間注入前に投与 FU 400 mg/m2 を静脈内ボーラス注射として投与、FU 600 mg/m2 を FU ボーラス直後に 22 時間注入1日目と2日目に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：48ヶ月まで
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Labianca, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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