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Fattori prognostici per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato trattati con cetuximab.

9 maggio 2014 aggiornato da: Regione Lombardia

Fattori prognostici per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato trattati con cetuximab. Un processo italiano

Studio italiano, multicentrico, non comparativo in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CRC) e KRAS wild-type, definito mediante valutazione molecolare.

I pazienti riceveranno Cetuximab + FOLFIRI fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile o al rifiuto del paziente.

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo prognostico del PTEN in termini di sopravvivenza libera da progressione.

Sebbene il ruolo di Cetuximab come trattamento di prima linea nel CRC metastatico sarà presto stabilito, non è ancora chiaro quale sia la schedula migliore per Cetuximab e il ruolo dei fattori biologici al fine di selezionare il sottogruppo di pazienti più appropriato per raccomandare Cetuximab. I dati a sostegno di un beneficio di Cetuximab nei pazienti KRAS wild-type aprono la prospettiva per studiare il ruolo di altri marcatori molecolari in questo sottogruppo di pazienti.

Sulla base di queste considerazioni questo studio si propone di testare una diversa schedula di Cetuximab e meglio caratterizzare la prognosi dei pazienti per i quali Cetuximab è appropriato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I punti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno registrati, fornendo la disponibilità di materiale per l'analisi molecolare. Verranno raccolti campioni di tumore e campioni di sangue per eseguire analisi genomiche, ICH e proteomiche al fine di identificare le caratteristiche molecolari del tumore.

Dopo la disponibilità della valutazione KRAS, verranno raccolti solo i dati dei pazienti KRAS wild-type.

L'accesso al sistema di registrazione sarà consentito via web.

I pazienti KRAS wild-type ricevono:

- Cetuximab+FOLFIRI: dose iniziale di cetuximab 500 mg/m², dopo dosi bisettimanali di 500 mg/m², somministrate d1, seguite dopo 1 ora da FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 con LV 100 mg/m2 somministrato come un'infusione di 2 ore prima di FU 400 mg/m2 somministrato come iniezione endovenosa in bolo e FU 600 mg/m2 come infusione di 22 ore immediatamente dopo l'iniezione di FU in bolo nei giorni 1 e 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • Ospedale di Treviglio e Caravaggio
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20086
        • Istututo Clinico Humanitas
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italia, 23035
        • Ospedale Morelli Sondalo
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Ospedale di Saronno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato scritto firmato per analisi biologiche (tutti i pz)
  • Consenso informato scritto firmato per l'arruolamento (pz con KRAS wild type)
  • Maschio o femmina di età > o = 18 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Disponibilità della valutazione KRAS con risultato wild-type
  • CRC metastatico non idoneo per resezione con intento curativo
  • Disponibilità di campioni tumorali (o in grado e disponibili a fornire campioni tumorali) e sangue per analisi biologiche
  • Presenza di almeno una lesione misurabile unidimensionalmente mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). (le lesioni indice non devono trovarsi all'interno di un'area irradiata)
  • Eastern cooperative oncology group-performance status (ECOG-PS) <2

Criteri di esclusione

  • Metastasi cerebrali (note o sospette)
  • Precedente chemioterapia per CRC metastatico (qualsiasi). La terapia adiuvante è consentita se l'intervallo libero dal trattamento chemioterapico è > 6 mesi
  • Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio
  • Qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso
  • Precedente esposizione alla terapia mirata al percorso dell'asse HER
  • Leucociti <3,0 x 109/L e neutrofili <1,5 x 109/L, piastrine <100 x 109/L ed emoglobina <9 g/dL
  • Livello di bilirubina normale o >1,5 x ULN
  • AST e ALT >2,5 x ULN (>5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Neuropatia preesistente > grado 1
  • Reazione allergica nota di grado 3 o 4 a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. (I pazienti con un precedente tumore maligno ma senza evidenza di malattia per > o uguale a 5 anni potranno partecipare allo studio)
  • Gravidanza o allattamento
  • Contraccezione inadeguata (pz maschi o femmine) se in età fertile o potenziale procreativo
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cetuximab+FOLFIRI: dose iniziale di cetuximab 500 mg/m², dopo dosi bisettimanali di 500 mg/m², somministrate d1, seguite dopo 1 ora da FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 con LV 100 mg/m2 somministrato come Infusione di 2 ore prima di FU 400 mg/m2 somministrato come iniezione endovenosa in bolo e FU 600 mg/m2 come infusione di 22 ore immediatamente dopo l'iniezione di FU in bolo nei giorni 1 e 2
Droga: Cetuximab
cetuximab 500 mg/ m² dose iniziale, dopo dosi bisettimanali di 500 mg/ m², somministrate d1,
Droga: FOLFIRI
irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1 con LV 100 mg/m2 somministrato come infusione di 2 ore prima di FU 400 mg/m2 somministrato come iniezione in bolo endovenoso e FU 600 mg/m2 come infusione di 22 ore immediatamente dopo il bolo di FU iniezione nei giorni 1 e 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regione Lombardia

Collaboratori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Istituto Clinico Humanitas
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Labianca, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-007524-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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