Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostiske faktorer for pasienter med avansert kolorektal kreft behandlet med Cetuximab.

9. mai 2014 oppdatert av: Regione Lombardia

Prognostiske faktorer for pasienter med avansert kolorektal kreft behandlet med Cetuximab. En italiensk rettssak

Italiensk, multisenter, ikke-komparativ studie hos pasienter med avansert kolorektal kreft (CRC) og KRAS villtype, definert ved molekylær evaluering.

Pasienter vil få Cetuximab + FOLFIRI inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet utvikles eller pasienten nekter.

Målet med denne studien er å vurdere den prognostiske rollen til PTEN når det gjelder progresjonsfri overlevelse.

Selv om rollen til Cetuximab som førstelinjebehandling ved metastatisk CRC snart vil bli etablert, er det fortsatt uklart hvilken som er den beste tidsplanen for Cetuximab og rollen til biologiske faktorer for å velge den mest passende undergruppen av pts for å anbefale Cetuximab. Dataene som støtter en fordel med Cetuximab i KRAS villtype pts åpner perspektivet for å studere rollen til andre molekylære markører i denne undergruppen av pts.

På grunnlag av disse betraktningene er denne studien rettet mot å teste en annen tidsplan for Cetuximab og bedre karakterisere prognosen for pts som Cetuximab er egnet for.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pts som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert, noe som gir tilgjengelighet av materiale for molekylær analyse. Tumorprøver og blodprøver vil bli samlet inn for å utføre genomiske, ICH- og proteomiske analyser for å identifisere de molekylære egenskapene til svulsten.

Etter tilgjengeligheten av KRAS-evaluering, vil bare dataene til KRAS villtype-pts bli samlet inn.

Tilgang til registreringssystem vil bli tillatt via web.

Pasienter, KRAS villtype mottar:

- Cetuximab+FOLFIRI: cetuximab 500 mg/m² startdose, etter annenhver ukes doser på 500 mg/m², gitt d1, etterfulgt etter 1 time av FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 på dag 1 med LV 100 mg/m2 administrert som en 2-timers infusjon før FU 400 mg/m2 administrert som en intravenøs bolusinjeksjon, og FU 600 mg/m2 som en 22-timers infusjon umiddelbart etter FU bolusinjeksjon på dag 1 og 2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • Ospedale di Treviglio e Caravaggio
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20086
        • Istututo Clinico Humanitas
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italia, 23035
        • Ospedale Morelli Sondalo
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Ospedale di Saronno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Signert skriftlig informert samtykke for biologisk analyse (alle poeng)
  • Signert skriftlig informert samtykke for påmelding (poeng med KRAS villtype)
  • Mann eller kvinne i alderen > eller = 18 år
  • Diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Tilgjengelighet for KRAS-evaluering med villtyperesultat
  • Metastatisk CRC er ikke egnet for reseksjon med kurativ hensikt
  • Tilgjengelighet av tumorprøver (eller kan og vil gi tumorprøve) og blod for biologisk analyse
  • Tilstedeværelse av minst én lesjon som kan måles endimensjonalt ved computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI). (indekslesjon(er) må ikke ligge innenfor et bestrålt område)
  • Eastern cooperative oncology group-performance status (ECOG-PS) <2

Eksklusjonskriterier

  • Hjernemetastaser (kjent eller mistenkt)
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk CRC (hvilken som helst). Adjuvant behandling er tillatt dersom kjemoterapibehandlingsfri intervall er > 6 måneder
  • Kirurgi (unntatt diagnostisk biopsi) eller bestråling innen 4 uker før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi, kjemoterapi eller hormonbehandling er ikke indisert i studieprotokollen
  • Eventuelle undersøkelsesmidler innen 4 uker før innreise
  • Tidligere eksponering for HER-akse-pathway-målrettingsterapi
  • Leukocytter <3,0 x 109/L og nøytrofiler <1,5 x 109/L, blodplater <100 x 109/L, og hemoglobin <9 g/dL
  • Bilirubinnivå enten normalt eller >1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT >2,5 x ULN (>5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Serumkreatinin >1,5 x ULN
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Akutt eller subakutt intestinal okklusjon eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Eksisterende nevropati > grad 1
  • Kjent grad 3 eller 4 allergisk reaksjon på noen av komponentene i behandlingen
  • Enhver samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, eller karsinom in situ i livmorhalsen. (Pts med en tidligere malignitet, men uten tegn på sykdom i > eller lik 5 år vil få delta i forsøket)
  • Graviditet eller amming
  • Utilstrekkelig prevensjon (mannlige eller kvinnelige pkt) hvis av fertile eller forplantningsevne
  • Kjent rusmisbruk/ alkoholmisbruk
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cetuximab+FOLFIRI: cetuximab 500 mg/m² startdose, etter annenhver ukes doser på 500 mg/m², gitt d1, etterfulgt etter 1 time av FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 på dag 1 med LV 100 mg/m2 administrert som en 2-timers infusjon før FU 400 mg/m2 administrert som en intravenøs bolusinjeksjon, og FU 600 mg/m2 som en 22-timers infusjon umiddelbart etter FU bolusinjeksjon på dag 1 og 2
Legemiddel: Cetuximab
cetuximab 500 mg/m² startdose, etter annenhver ukes dose på 500 mg/m², gitt d1,
Legemiddel: FOLFIRI
irinotekan 180 mg/m2 på dag 1 med LV 100 mg/m2 administrert som en 2-timers infusjon før FU 400 mg/m2 administrert som en intravenøs bolusinjeksjon, og FU 600 mg/m2 som en 22-timers infusjon umiddelbart etter FU-bolus injeksjon på dag 1 og 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: til 48 måneder
til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: til 48 måneder
til 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regione Lombardia

Samarbeidspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Istituto Clinico Humanitas
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Labianca, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-007524-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cetuximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere