Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische factoren voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker behandeld met cetuximab.

9 mei 2014 bijgewerkt door: Regione Lombardia

Prognostische factoren voor patiënten met vergevorderde colorectale kanker behandeld met cetuximab. Een Italiaans proces

Italiaanse, multicentrische, niet-vergelijkende studie bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker (CRC) en wildtype KRAS, gedefinieerd door moleculaire evaluatie.

Patiënten zullen Cetuximab + FOLFIRI krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit zich ontwikkelt of patiënt weigert.

Het doel van deze studie is om de prognostische rol van PTEN in termen van progressievrije overleving te beoordelen.

Hoewel de rol van cetuximab als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerd CRC binnenkort zal worden vastgesteld, is het nog onduidelijk wat het beste schema voor cetuximab is en wat de rol van biologische factoren is om de meest geschikte subset van punten te selecteren voor het aanbevelen van cetuximab. De gegevens die een voordeel van Cetuximab in KRAS wild-type pts ondersteunen, openen het perspectief om de rol van andere moleculaire markers in deze subset van pts te bestuderen.

Op basis van deze overwegingen is deze studie gericht op het testen van een ander schema van Cetuximab en het beter karakteriseren van de prognose van punten waarvoor Cetuximab geschikt is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pt's die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden geregistreerd, zodat er materiaal beschikbaar is voor moleculaire analyse. Tumorspecimens en bloedmonsters zullen worden verzameld om genomische, ICH- en proteomische analyses uit te voeren om de moleculaire kenmerken van de tumor te identificeren.

Nadat de KRAS-evaluatie beschikbaar is, worden alleen de gegevens van KRAS-wildtype-pts verzameld.

Toegang tot het registratiesysteem wordt toegestaan ​​via internet.

Patiënten, KRAS wildtype ontvangen:

- Cetuximab+FOLFIRI: cetuximab 500 mg/m² startdosis, gevolgd door elke twee weken doses van 500 mg/m², gegeven d1, na 1 uur gevolgd door FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 op dag 1 met LV 100 mg/m2 toegediend als een 2-uurs infuus vóór FU 400 mg/m2 toegediend als intraveneuze bolusinjectie, en FU 600 mg/m2 als een 22-uurs infuus onmiddellijk na FU-bolusinjectie op dag 1 en 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Ospedale di Sondrio
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italië, 24047
        • Ospedale di Treviglio e Caravaggio
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20086
        • Istututo Clinico Humanitas
    • Sondrio
      • Sondalo, Sondrio, Italië, 23035
        • Ospedale Morelli Sondalo
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italië, 21047
        • Ospedale di Saronno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor biologische analyse (alle punten)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor inschrijving (pts met wild type KRAS)
  • Man of vrouw > of = 18 jaar
  • Diagnose van histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • KRAS-evaluatiebeschikbaarheid met wild-type resultaat
  • Gemetastaseerd CRC niet geschikt voor curatieve resectie
  • Beschikbaarheid van tumormonsters (of in staat en bereid om tumormonster te verstrekken) en bloed voor biologische analyse
  • Aanwezigheid van ten minste één laesie die unidimensioneel kan worden gemeten met computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). (indexlaesie(s) mogen niet binnen een bestraald gebied liggen)
  • Eastern coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus (ECOG-PS) <2

Uitsluitingscriteria

  • Hersenmetastasen (bekend of vermoed)
  • Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd CRC (elk). Adjuvante therapie is toegestaan ​​als het chemotherapievrije interval > 6 maanden is
  • Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) of bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie, chemotherapie of hormoontherapie niet aangegeven in het onderzoeksprotocol
  • Eventuele onderzoeksagent(en) binnen 4 weken voorafgaand aan binnenkomst
  • Eerdere blootstelling aan HER-axis-pathway targeting-therapie
  • Leukocyten <3,0 x 109/l en neutrofielen <1,5 x 109/l, bloedplaatjes <100 x 109/l en hemoglobine <9 g/dl
  • Bilirubinespiegel normaal of >1,5 x ULN
  • ASAT en ALAT >2,5 x ULN (>5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Serumcreatinine >1,5 x ULN
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Acute of subacute intestinale occlusie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte
  • Reeds bestaande neuropathie > graad 1
  • Bekende graad 3 of 4 allergische reactie op een van de componenten van de behandeling
  • Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. (Pts met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende > of gelijk aan 5 jaar mogen deelnemen aan de studie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvoldoende anticonceptie (mannen of vrouwen) als ze zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten
  • Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Cetuximab+FOLFIRI: cetuximab 500 mg/m² startdosis, gevolgd door elke twee weken doses van 500 mg/m², gegeven d1, na 1 uur gevolgd door FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 op dag 1 met LV 100 mg/m2 toegediend als een 2-uurs infuus vóór FU 400 mg/m2 toegediend als een intraveneuze bolusinjectie, en FU 600 mg/m2 als een 22-uurs infuus onmiddellijk na FU-bolusinjectie op dag 1 en 2
Geneesmiddel: Cetuximab
cetuximab 500 mg/m² startdosis, na elke twee weken doses van 500 mg/m², gegeven d1,
Geneesmiddel: FOLFIRI
irinotecan 180 mg/m2 op dag 1 met LV 100 mg/m2 toegediend als een 2 uur durend infuus vóór FU 400 mg/m2 toegediend als een intraveneuze bolusinjectie, en FU 600 mg/m2 als een 22 uur durend infuus onmiddellijk na FU bolus injectie op dag 1 en 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 48 maanden
tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 48 maanden
tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regione Lombardia

Medewerkers

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Istituto Clinico Humanitas
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Labianca, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-007524-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren